Un estudio de imatinib y ácido valproico en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes, mayores de 18 años, con diagnóstico de LMC.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
• Pacientes con LMC en fase crónica en tratamiento de primera línea con imatinib que cumplan los siguientes criterios:
• El paciente tiene al menos dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR) para bcr-abl (sangre periférica o aspirado de médula ósea). Los resultados de estas pruebas deberían demostrar una meseta relativa en el efecto de imatinib en el nivel detectado de la transcripción (es decir, debería haber menos de ½ log de diferencia entre los dos últimos valores). Nota: Los pacientes serán elegibles si el estudio más reciente es mayor que el estudio anterior por cualquier valor.
• Los dos últimos estudios cuantitativos de RT-PCR deben tener al menos 3 meses de diferencia.
• El paciente debe haber recibido al menos 9 meses de imatinib desde el diagnóstico de LMC.
• El paciente tolera imatinib sin ninguna toxicidad de grado 3 o superior.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
• Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
• Pacientes que tengan hipersensibilidad al ácido valproico, derivados o cualquier componente de la formulación. Pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia significativa, o trastornos del ciclo de la urea