- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01011998
Un estudio de imatinib y ácido valproico en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC)
23 de septiembre de 2011 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Un estudio de fase II de imatinib y ácido valproico en pacientes con LMC
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la combinación de valproato en combinación con imatinib con el fin de lograr una respuesta molecular máxima como objetivo principal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la combinación de valproato en combinación con imatinib con el fin de lograr una respuesta molecular máxima como objetivo principal.
Brevemente, los pacientes con CML que toman imatinib y se ha encontrado que tienen una meseta en su nivel de la transcripción bcr-abl serán elegibles para participar en el estudio.
Luego, se agregará valproato al imatinib y se monitorearán las transcripciones bcr-abl posteriores para ver si la adición de valproato produjo una reducción adicional.
Los pacientes serán monitoreados en cuanto a eficacia y toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, con diagnóstico de LMC.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
- Pacientes con LMC en fase crónica en tratamiento de primera línea con imatinib que cumplan los siguientes criterios:
- El paciente tiene al menos dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR) para bcr-abl (sangre periférica o aspirado de médula ósea). Los resultados de estas pruebas deberían demostrar una meseta relativa en el efecto de imatinib en el nivel detectado de la transcripción (es decir, debería haber menos de ½ log de diferencia entre los dos últimos valores). Nota: Los pacientes serán elegibles si el estudio más reciente es mayor que el estudio anterior por cualquier valor.
- Los dos últimos estudios cuantitativos de RT-PCR deben tener al menos 3 meses de diferencia.
- El paciente debe haber recibido al menos 9 meses de imatinib desde el diagnóstico de LMC.
- El paciente tolera imatinib sin ninguna toxicidad de grado 3 o superior.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
- Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
- Pacientes que tengan hipersensibilidad al ácido valproico, derivados o cualquier componente de la formulación. Pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia significativa, o trastornos del ciclo de la urea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medir el efecto de la combinación de valproato en combinación con imatinib con el fin de lograr una respuesta molecular máxima como objetivo principal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- INST 0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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