Epoprostenol en la embolia pulmonar
Efectos del epoprostenol sódico intravenoso (Flolan®) en pacientes con tromboembolismo pulmonar de moderado a grave
Ingresa en el hospital debido a una embolia pulmonar. Estás en tratamiento con anticoagulantes.
Los investigadores saben que, a pesar de este tratamiento, la embolia pulmonar puede ser una amenaza, especialmente si la función cardíaca está comprometida.
Los investigadores investigan un fármaco de estudio bien conocido (epoprostenol) además del tratamiento regular con anticoagulantes, para ver si se puede optimizar la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo pulmonar (PE) con síntomas circulatorios y/o respiratorios se asocia con una alta morbimortalidad. La hipertensión pulmonar aguda es el sello distintivo de la EP grave y es responsable de todo el espectro de manifestaciones clínicas y complicaciones. Aunque es creencia común que sólo la obstrucción mecánica por la masa del trombo causa esta hipertensión pulmonar, existe fuerte evidencia que indica que la vasoconstricción pulmonar contribuye significativamente al aumento de la resistencia vascular pulmonar.
Aunque todos los pacientes recibirán tratamiento anticoagulante inmediatamente después de establecer el diagnóstico, la morbilidad y la mortalidad siguen siendo alarmantemente altas cuando los síntomas circulatorios y/o respiratorios acompañan a la EP, o cuando los pacientes con EP hemodinámicamente estables tienen signos ecocardiográficos de sobrecarga aguda del ventrículo derecho. No existen pautas generalmente aceptadas para opciones de tratamiento adicionales en estos pacientes con EP de moderada a grave. Muchos recomiendan la terapia trombolítica cuando los síntomas hemodinámicos son graves, pero su eficacia nunca se ha probado en un ensayo controlado. En pacientes con EP de moderada a grande asociada con signos ecocardiográficos de sobrecarga del ventrículo derecho, pero que todavía están circulatoriamente estables, la mortalidad aumenta, pero la terapia trombolítica parece no ser beneficiosa.
Dada la función plausible de la vasoconstricción pulmonar en la patogenia de la hipertensión pulmonar asociada a la EP, el beneficio potencial de los vasodilatadores pulmonares es importante. Existe evidencia experimental de que antagonizar la vasoconstricción pulmonar mediante la administración de vasodilatadores selectivos puede ser beneficioso en animales con EP. Además, existe evidencia anecdótica de un tipo similar para humanos con EP aguda.
Nuestra hipótesis es que en pacientes con EP que tienen evidencia ecocardiográfica de sobrecarga aguda del ventrículo derecho, el epoprostenol sódico (Flolan®) da como resultado una reversión parcial o completa de las anomalías ecocardiográficas, así como una mejoría en los síntomas y signos respiratorios y circulatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aguda (síntomas 30 mm telediastólico, PAP sistólica > 50 mmHg,
- ausencia de hipertrofia de la pared del ventrículo derecho)
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- índice de masa corporal >35 kg/m2
- duración de los síntomas >24 horas (desde el inicio o aumento agudo de los síntomas)
- shock circulatorio grave (presión arterial sistémica sistólica)
- pacientes que, a juicio del médico supervisor, requieran tratamiento trombolítico.
- enfermedad cardiopulmonar preexistente grave (insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva, enfisema)
- fibrilación auricular
- negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: epoprostenol por vía intravenosa
epoprostenol iv versus placebo iv, ambos además de heparina de bajo peso molecular
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titulación hasta 4 ng/kg/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro diastólico final del ventrículo derecho (ultrasonido)
Periodo de tiempo: 0, 2,5 4, 24 y 72 horas
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0, 2,5 4, 24 y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial pulmonar sistólica (ultrasonido)
Periodo de tiempo: idéntica a la medida primaria
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idéntica a la medida primaria
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Colaboradores e Investigadores
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- 03.123
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