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Epoprostenol en la embolia pulmonar

13 de noviembre de 2009 actualizado por: Free University Medical Center

Efectos del epoprostenol sódico intravenoso (Flolan®) en pacientes con tromboembolismo pulmonar de moderado a grave

Ingresa en el hospital debido a una embolia pulmonar. Estás en tratamiento con anticoagulantes.

Los investigadores saben que, a pesar de este tratamiento, la embolia pulmonar puede ser una amenaza, especialmente si la función cardíaca está comprometida.

Los investigadores investigan un fármaco de estudio bien conocido (epoprostenol) además del tratamiento regular con anticoagulantes, para ver si se puede optimizar la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo pulmonar (PE) con síntomas circulatorios y/o respiratorios se asocia con una alta morbimortalidad. La hipertensión pulmonar aguda es el sello distintivo de la EP grave y es responsable de todo el espectro de manifestaciones clínicas y complicaciones. Aunque es creencia común que sólo la obstrucción mecánica por la masa del trombo causa esta hipertensión pulmonar, existe fuerte evidencia que indica que la vasoconstricción pulmonar contribuye significativamente al aumento de la resistencia vascular pulmonar.

Aunque todos los pacientes recibirán tratamiento anticoagulante inmediatamente después de establecer el diagnóstico, la morbilidad y la mortalidad siguen siendo alarmantemente altas cuando los síntomas circulatorios y/o respiratorios acompañan a la EP, o cuando los pacientes con EP hemodinámicamente estables tienen signos ecocardiográficos de sobrecarga aguda del ventrículo derecho. No existen pautas generalmente aceptadas para opciones de tratamiento adicionales en estos pacientes con EP de moderada a grave. Muchos recomiendan la terapia trombolítica cuando los síntomas hemodinámicos son graves, pero su eficacia nunca se ha probado en un ensayo controlado. En pacientes con EP de moderada a grande asociada con signos ecocardiográficos de sobrecarga del ventrículo derecho, pero que todavía están circulatoriamente estables, la mortalidad aumenta, pero la terapia trombolítica parece no ser beneficiosa.

Dada la función plausible de la vasoconstricción pulmonar en la patogenia de la hipertensión pulmonar asociada a la EP, el beneficio potencial de los vasodilatadores pulmonares es importante. Existe evidencia experimental de que antagonizar la vasoconstricción pulmonar mediante la administración de vasodilatadores selectivos puede ser beneficioso en animales con EP. Además, existe evidencia anecdótica de un tipo similar para humanos con EP aguda.

Nuestra hipótesis es que en pacientes con EP que tienen evidencia ecocardiográfica de sobrecarga aguda del ventrículo derecho, el epoprostenol sódico (Flolan®) da como resultado una reversión parcial o completa de las anomalías ecocardiográficas, así como una mejoría en los síntomas y signos respiratorios y circulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aguda (síntomas 30 mm telediastólico, PAP sistólica > 50 mmHg,
  • ausencia de hipertrofia de la pared del ventrículo derecho)

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 70 años
  • índice de masa corporal >35 kg/m2
  • duración de los síntomas >24 horas (desde el inicio o aumento agudo de los síntomas)
  • shock circulatorio grave (presión arterial sistémica sistólica)
  • pacientes que, a juicio del médico supervisor, requieran tratamiento trombolítico.
  • enfermedad cardiopulmonar preexistente grave (insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva, enfisema)
  • fibrilación auricular
  • negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epoprostenol por vía intravenosa
epoprostenol iv versus placebo iv, ambos además de heparina de bajo peso molecular
titulación hasta 4 ng/kg/min
Otros nombres:
  • prostaciclina, flolan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro diastólico final del ventrículo derecho (ultrasonido)
Periodo de tiempo: 0, 2,5 4, 24 y 72 horas
0, 2,5 4, 24 y 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial pulmonar sistólica (ultrasonido)
Periodo de tiempo: idéntica a la medida primaria
idéntica a la medida primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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