Eficacia y seguridad de MCS-5 en el tratamiento de la oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de MCS-5 en el tratamiento de la oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Feng Kuo
- Número de teléfono: +886-2-25790062
- Correo electrónico: ff.kuo@hebiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 20 años o más.
- Sujetos que son diagnosticados como oligoastenospermia idiopática
- Sujetos que tienen un perfil hormonal inicial normal
- Sujetos que no pudieron fecundar a sus parejas femeninas en los últimos 12 meses bajo una vida sexual activa y sin protección
- La pareja femenina del sujeto no tiene trastornos obstructivos endocrinos o genitales y es capaz de fecundación.
- Sujetos que tienen una función hepática inicial aceptable
- Sujetos que tienen una función renal basal normal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido diagnosticados de infertilidad masculina durante más de 5 años.
- Sujetos que tienen un recuento inicial de glóbulos blancos en el semen de 1*106/mL.
- Sujetos que tienen obstrucción del tracto genital/seminal, infección, inflamación o anomalías anatómicas.
- Sujetos cuya pareja femenina haya sido diagnosticada de infertilidad de cualquier tipo.
- Infertilidad masculina asociada con deficiencia/desequilibrio hormonal, mala nutrición, trastornos congénitos/cromosómicos, disfunción eréctil o trastornos psicológicos.
- Sujetos que planeen someterse a inseminación artificial de cualquier tipo dentro del período de estudio.
- Sujetos que han sido tratados con quimioterapia, irradiación pélvica o cirugía pélvica mayor
- Sujetos que se someterán a cualquier procedimiento invasivo dentro del período de estudio
- Sujetos que se someterán a quimioterapia o radioterapia de cualquier tipo durante el período de estudio.
- Sujetos que no pueden o no desean someterse al período de lavado de dos semanas por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MCS-5
Grupo 1: MCS-5 5 mg/día durante 16 semanas; Grupo 2: MCS-5 10 mg/día durante 16 semanas; Grupo 3: MCS-5 20 mg/día durante 16 semanas
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MCS-5 Cápsula blanda 5 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo 4: Placebo durante 16 semanas
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MCS-5 Cápsula blanda 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar los cambios en el esperma móvil total (TMS) entre los grupos desde el inicio hasta 16 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- MCS-5-TWN-a
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