- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01016340
Eficacia y seguridad de MCS-5 en el tratamiento de la oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de MCS-5 en el tratamiento de la oligoastenospermia masculina (MCS_MOS)
Este es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaron sujetos masculinos subfértiles elegibles (20 años de edad).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Feng Kuo
- Número de teléfono: +886-2-25790062
- Correo electrónico: ff.kuo@hebiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 20 años o más.
- Sujetos que son diagnosticados como oligoastenospermia idiopática
- Sujetos que tienen un perfil hormonal inicial normal
- Sujetos que no pudieron fecundar a sus parejas femeninas en los últimos 12 meses bajo una vida sexual activa y sin protección
- La pareja femenina del sujeto no tiene trastornos obstructivos endocrinos o genitales y es capaz de fecundación.
- Sujetos que tienen una función hepática inicial aceptable
- Sujetos que tienen una función renal basal normal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido diagnosticados de infertilidad masculina durante más de 5 años.
- Sujetos que tienen un recuento inicial de glóbulos blancos en el semen de 1*106/mL.
- Sujetos que tienen obstrucción del tracto genital/seminal, infección, inflamación o anomalías anatómicas.
- Sujetos cuya pareja femenina haya sido diagnosticada de infertilidad de cualquier tipo.
- Infertilidad masculina asociada con deficiencia/desequilibrio hormonal, mala nutrición, trastornos congénitos/cromosómicos, disfunción eréctil o trastornos psicológicos.
- Sujetos que planeen someterse a inseminación artificial de cualquier tipo dentro del período de estudio.
- Sujetos que han sido tratados con quimioterapia, irradiación pélvica o cirugía pélvica mayor
- Sujetos que se someterán a cualquier procedimiento invasivo dentro del período de estudio
- Sujetos que se someterán a quimioterapia o radioterapia de cualquier tipo durante el período de estudio.
- Sujetos que no pueden o no desean someterse al período de lavado de dos semanas por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MCS-5
Grupo 1: MCS-5 5 mg/día durante 16 semanas; Grupo 2: MCS-5 10 mg/día durante 16 semanas; Grupo 3: MCS-5 20 mg/día durante 16 semanas
|
MCS-5 Cápsula blanda 5 mg
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 4: Placebo durante 16 semanas
|
MCS-5 Cápsula blanda 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para comparar los cambios en el esperma móvil total (TMS) entre los grupos desde el inicio hasta 16 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCS-5-TWN-a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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