Evaluación de la seguridad de atomoxetina con administración AM IV

Criterios de inclusión:

1. Ser voluntarios que hablen inglés con fluidez y que cumplan con los criterios del DSM-IV para abuso o dependencia de AM.
2. Tener entre 18 y 50 años de edad.
3. Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio.
4. Haber fumado o inyectado metanfetamina durante más de dos años.
5. Producir una orina positiva para metanfetamina antes de ingresar al estudio.
6. Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial entre 105-150 mm Hg sistólica y 45-90 mm Hg diastólica. Tenga en cuenta que una presión arterial de 150/90 y un pulso de 90 son demasiado altos para la aleatorización, pero permitirán que los participantes se inscriban si se demuestra un rango aceptable en otra ocasión.
7. Hágase un ECG que demuestre ritmo sinusal normal, conducción normal y sin arritmias clínicamente significativas.
8. Estar de acuerdo en abstenerse de MA durante el estudio, evidenciado por una orina negativa para MA cada mañana del estudio.

9. Si es mujer, tiene una prueba de embarazo negativa y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos, o es posmenopáusica, ha tenido una histerectomía o ha sido esterilizada.

   1. anticonceptivos orales
   2. barrera (diafragma o preservativo) con espermicida, o sólo preservativo
   3. progesterona intrauterina, o sistema anticonceptivo no hormonal
   4. implante de levonorgestrel
   5. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
   6. abstinencia total de las relaciones sexuales

NOTA: Se permite el uso intermitente reciente de alcohol u otras drogas ilícitas sin dependencia física (sin embargo, se debe producir una orina libre de benzodiacepinas para documentar la ausencia de uso reciente).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo, incluidas convulsiones relacionadas con el alcohol o los estimulantes, convulsiones febriles o antecedentes familiares significativos de trastorno convulsivo idiopático.
2. Una historia de traumatismo craneoencefálico que resultó en secuelas neurológicas (p. ej., con pérdida de conciencia [LOC] > 15 minutos, o que requirió hospitalización. También se excluirán los individuos con 3 o más traumatismos craneoencefálicos con LOC > 5 minutos).
3. No cumplir con los criterios del DSM-IV (por SCID) para la dependencia de drogas distintas de la metanfetamina, con la excepción de la dependencia de la nicotina y/o la marihuana.
4. Cualquier reacción adversa previa médicamente grave a AM, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico que resulte en hospitalización.
5. Cumplir criterios diagnósticos o recibir tratamiento psicofarmacológico para los siguientes trastornos del Eje I en los últimos 6 meses: anorexia nerviosa, bulimia, psicosis, trastorno bipolar I, enfermedad orgánica cerebral, demencia, depresión mayor, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia.
6. Evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipertensión o enfermedad médica significativa.
7. Tener antecedentes de hipersensibilidad a la atomoxetina, glaucoma, tics motores o con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette.
8. Tener cualquier estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, enfermedad inflamatoria del intestino delgado, adherencias intestinales, antecedentes de peritonitis o fibrosis quística.
9. Estar embarazada o amamantando.
10. Tener antecedentes familiares significativos de morbilidad o mortalidad cardiovascular temprana.
11. Tener un diagnóstico de asma en adultos, incluidos aquellos con antecedentes de asma aguda en los últimos dos años, y aquellos con tratamiento actual o reciente (últimos 2 años) con beta-agonista inhalado u oral o terapia con esteroides (debido a posibles interacciones adversas graves). con metanfetamina).
12. Estar usando activamente albuterol u otros medicamentos beta agonistas, independientemente del diagnóstico formal de asma. (Los adictos a los AM a veces usan inhaladores para mejorar la entrega de AM a los pulmones). Si se excluye la enfermedad respiratoria y el sujeto da su consentimiento para interrumpir el uso de agonistas, se puede considerar su inclusión.
13. Para sujetos sospechosos de asma pero sin diagnóstico formal, 1) tienen antecedentes de tos y/o sibilancias, 2) tienen antecedentes de asma y/o tratamiento para el asma dos o más años antes, 3) tienen antecedentes de otras enfermedades respiratorias, por ejemplo, complicaciones de enfermedad pulmonar (excluir si toma agonistas beta), 4) usar agonistas de venta libre o medicamentos para alergias para problemas respiratorios (por ejemplo, Primatene Mist): una historia detallada y un examen físico, consulta pulmonar y pruebas de función pulmonar debe realizarse antes de incluir o excluir del estudio o 5) tener un FEV1 <70 %.
14. Tiene alguna enfermedad, afección y/o uso de medicamentos que, en opinión del investigador principal del sitio y del médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.
15. Tiene sífilis activa que no ha sido tratada o rechaza el tratamiento para la sífilis.
16. Estar en tratamiento contra el VIH con terapia antiviral y no antiviral.
17. Tener SIDA según los criterios actuales de los CDC para el SIDA - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Tiene trastornos neurológicos, incluida la enfermedad de Parkinson.
19. Tener evidencia de disfunción hepática o renal significativa.
20. Tener antecedentes de retención urinaria u obstrucción de la salida de la vejiga.
21. Ser estudiantes o personal de UCLA.
22. Tener evidencia de infección tuberculosa activa.