Resultado del tratamiento de la fístula anal: cirugía con tapón de colágeno versus colgajo de avance
Comparación del resultado del tratamiento de la fístula anal: tapón de colágeno frente a cirugía con colgajo de avance. Un estudio multicéntrico prospectivo ciego aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula que afecta > 1/3 del esfínter anal externo
- Tracto fistuloso único y continuo en el momento de la inclusión (implica pretratamiento con sedal)
- Se pueden incluir pacientes con cirugía previa de fístula (máx. 1 lambeau o 1 tapón)
- Todos los pacientes incluidos deben ser capaces de cumplimentar un consentimiento informado por escrito y comprender sus implicaciones y contenidos y participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tracto fistuloso menor de 2 cm
- Sistema complejo del trayecto de la fístula (ramificación del trayecto de la fístula)
- Edad < 18 años
- El embarazo
- VIH-positividad
- Fístula causada por malignidad
- Tuberculosis
- Hidrosadenitis supurativa
- Enfermedad del seno pilonidal
- No se encontró abertura de fístula interna
- No se pueden/contraindicaciones para pasar por una resonancia magnética
- Enfermedad de Crohn
- proctitis ulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de colgajo de avance
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Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tapón de colágeno
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Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de la fístula anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-08493(REK)
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