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Resultado del tratamiento de la fístula anal: cirugía con tapón de colágeno versus colgajo de avance

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Comparación del resultado del tratamiento de la fístula anal: tapón de colágeno frente a cirugía con colgajo de avance. Un estudio multicéntrico prospectivo ciego aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el resultado de la reparación de la fístula anal con un tapón de colágeno es comparable al de la reparación con un colgajo de avance mucoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fístula perianal puede ocurrir como una complicación de un absceso perianal. Una fístula perianal se asocia con una morbilidad significativa y una calidad de vida reducida. Las fístulas anales rara vez se curan espontáneamente y pueden requerir una intervención quirúrgica. El objetivo principal de la operación será cerrar la fístula y preservar la continencia anal. Las técnicas tradicionales de cierre de fístulas quirúrgicas a menudo muestran resultados decepcionantes. Hoy en día, está disponible comercialmente un tapón de colágeno para el tratamiento de fístulas. El montaje de este tapón es técnicamente fácil y menos invasivo que el tradicional cierre de la fístula mediante la realización de una tapa de mucosa anal (colgajo de avance). El propósito de este estudio es determinar si el resultado de la reparación de la fístula anal con un tapón de colágeno es comparable al de la reparación con un colgajo de avance mucoso, con respecto a la cicatrización de la fístula, la continencia anal y el dolor. El tratamiento con tapones hasta ahora ha mostrado resultados prometedores, pero se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístula que afecta > 1/3 del esfínter anal externo
  • Tracto fistuloso único y continuo en el momento de la inclusión (implica pretratamiento con sedal)
  • Se pueden incluir pacientes con cirugía previa de fístula (máx. 1 lambeau o 1 tapón)
  • Todos los pacientes incluidos deben ser capaces de cumplimentar un consentimiento informado por escrito y comprender sus implicaciones y contenidos y participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tracto fistuloso menor de 2 cm
  • Sistema complejo del trayecto de la fístula (ramificación del trayecto de la fístula)
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • VIH-positividad
  • Fístula causada por malignidad
  • Tuberculosis
  • Hidrosadenitis supurativa
  • Enfermedad del seno pilonidal
  • No se encontró abertura de fístula interna
  • No se pueden/contraindicaciones para pasar por una resonancia magnética
  • Enfermedad de Crohn
  • proctitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de colgajo de avance
Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
  • Tratamiento quirúrgico
  • Fístula
  • Perianales
  • Técnica Lambeau
  • Tapón de fístula anal
COMPARADOR_ACTIVO: Tapón de colágeno
Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
  • Tratamiento quirúrgico
  • Fístula
  • Perianales
  • Técnica Lambeau
  • Tapón de fístula anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de la fístula anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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