- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021774
Resultado del tratamiento de la fístula anal: cirugía con tapón de colágeno versus colgajo de avance
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Comparación del resultado del tratamiento de la fístula anal: tapón de colágeno frente a cirugía con colgajo de avance. Un estudio multicéntrico prospectivo ciego aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el resultado de la reparación de la fístula anal con un tapón de colágeno es comparable al de la reparación con un colgajo de avance mucoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula perianal puede ocurrir como una complicación de un absceso perianal.
Una fístula perianal se asocia con una morbilidad significativa y una calidad de vida reducida.
Las fístulas anales rara vez se curan espontáneamente y pueden requerir una intervención quirúrgica.
El objetivo principal de la operación será cerrar la fístula y preservar la continencia anal.
Las técnicas tradicionales de cierre de fístulas quirúrgicas a menudo muestran resultados decepcionantes.
Hoy en día, está disponible comercialmente un tapón de colágeno para el tratamiento de fístulas.
El montaje de este tapón es técnicamente fácil y menos invasivo que el tradicional cierre de la fístula mediante la realización de una tapa de mucosa anal (colgajo de avance).
El propósito de este estudio es determinar si el resultado de la reparación de la fístula anal con un tapón de colágeno es comparable al de la reparación con un colgajo de avance mucoso, con respecto a la cicatrización de la fístula, la continencia anal y el dolor.
El tratamiento con tapones hasta ahora ha mostrado resultados prometedores, pero se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula que afecta > 1/3 del esfínter anal externo
- Tracto fistuloso único y continuo en el momento de la inclusión (implica pretratamiento con sedal)
- Se pueden incluir pacientes con cirugía previa de fístula (máx. 1 lambeau o 1 tapón)
- Todos los pacientes incluidos deben ser capaces de cumplimentar un consentimiento informado por escrito y comprender sus implicaciones y contenidos y participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tracto fistuloso menor de 2 cm
- Sistema complejo del trayecto de la fístula (ramificación del trayecto de la fístula)
- Edad < 18 años
- El embarazo
- VIH-positividad
- Fístula causada por malignidad
- Tuberculosis
- Hidrosadenitis supurativa
- Enfermedad del seno pilonidal
- No se encontró abertura de fístula interna
- No se pueden/contraindicaciones para pasar por una resonancia magnética
- Enfermedad de Crohn
- proctitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de colgajo de avance
|
Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tapón de colágeno
|
Una comparación entre la cirugía con tapón de colágeno y con colgajo de avance
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cierre de la fístula anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-08493(REK)
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