Evaluación comparativa de la tinción corneal con lentes Balafilcon A y dos soluciones multipropósito
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía al menos 18 años;
- eran usuarios experimentados de lentes de contacto;
- fueron corregibles a por lo menos 20/40 o mejor en ambos ojos con lentes de contacto;
- gozaban de buena salud general, con ojos sanos (aparte de requerir corrección de la visión);
- no había usado lentes durante al menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tenía una puntuación de tinción de la córnea no superior al Grado 1 en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
- había utilizado previamente una solución de peróxido de hidrógeno o MPS con éxito.
Criterio de exclusión:
- tenía un diagnóstico confirmado del síndrome de Sjögren u otra condición que resulta en una condición de ojo seco crónico y/o patológico;
- requirió medicación ocular concurrente o ha usado medicación ocular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio;
- tenía una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier MPS, productos o ingredientes del estudio;
- estaban participando actualmente en cualquier otro estudio clínico;
- tenía una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede ponerlos en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución multipropósito RevitaLens OcuTec (MPS en investigación)
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solución multiusos para el cuidado de lentes
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Comparador activo: Solución multipropósito Opti-Free RepleniSH (MPS, Control)
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solución multiusos para el cuidado de lentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos sin cambios en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1, 2, 4 y más de 6 horas de uso
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Sujetos examinados después de la tinción de la córnea (un método utilizado para evaluar la condición de la córnea) usando una lámpara de hendidura para determinar el cambio desde el inicio y calificados según la siguiente escala: 0 = ningún cambio desde el inicio, 1 = rastro, 2 = leve, 3 =moderada, 4=grave.
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Cambio desde el inicio después de 1, 2, 4 y más de 6 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- COBR-106-9608
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