- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024855
Evaluación comparativa de la tinción corneal con lentes Balafilcon A y dos soluciones multipropósito
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Abbott Medical Optics
Se evaluó clínicamente una nueva solución multipropósito (MPS) frente a Opti-Free RepleniSH MPS en momentos específicos en el transcurso de cuatro días.
El estudio se realizó con lentes PureVision.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía al menos 18 años;
- eran usuarios experimentados de lentes de contacto;
- fueron corregibles a por lo menos 20/40 o mejor en ambos ojos con lentes de contacto;
- gozaban de buena salud general, con ojos sanos (aparte de requerir corrección de la visión);
- no había usado lentes durante al menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tenía una puntuación de tinción de la córnea no superior al Grado 1 en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
- había utilizado previamente una solución de peróxido de hidrógeno o MPS con éxito.
Criterio de exclusión:
- tenía un diagnóstico confirmado del síndrome de Sjögren u otra condición que resulta en una condición de ojo seco crónico y/o patológico;
- requirió medicación ocular concurrente o ha usado medicación ocular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio;
- tenía una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier MPS, productos o ingredientes del estudio;
- estaban participando actualmente en cualquier otro estudio clínico;
- tenía una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede ponerlos en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución multipropósito RevitaLens OcuTec (MPS en investigación)
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solución multiusos para el cuidado de lentes
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Comparador activo: Solución multipropósito Opti-Free RepleniSH (MPS, Control)
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solución multiusos para el cuidado de lentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos sin cambios en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1, 2, 4 y más de 6 horas de uso
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Sujetos examinados después de la tinción de la córnea (un método utilizado para evaluar la condición de la córnea) usando una lámpara de hendidura para determinar el cambio desde el inicio y calificados según la siguiente escala: 0 = ningún cambio desde el inicio, 1 = rastro, 2 = leve, 3 =moderada, 4=grave.
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Cambio desde el inicio después de 1, 2, 4 y más de 6 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COBR-106-9608
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