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Estudio de la administración intradérmica de la vacuna antirrábica PCEC (Rabies-ID)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, sobre la administración intradérmica de una vacuna antirrábica PCEC inactivada en sujetos adultos

El propósito de este estudio es determinar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración intradérmica de la vacuna antirrábica PCEC en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 16,000-39,000 personas entran en contacto con animales potencialmente rabiosos y reciben profilaxis posterior a la exposición (PEP) contra la rabia cada año en los EE. UU. Para manejar adecuadamente las posibles exposiciones humanas a la rabia, el riesgo de infección debe evaluarse con precisión. La administración de PEP antirrábica es una urgencia médica, no una emergencia médica, pero las decisiones no deben demorarse. La profilaxis se complica ocasionalmente por reacciones adversas, pero estas reacciones rara vez son graves. Los datos actuales sobre la seguridad y eficacia de la vacunación antirrábica activa y pasiva se derivaron de estudios en humanos y animales. La profilaxis previa a la exposición humana (Pre-EP) y la PEP oportunas y apropiadas prevendrán la rabia humana. Actualmente en los EE. UU., la dosificación y la administración aprobadas para la PEP en personas no vacunadas previamente consisten en la administración de la vacuna (HDCV o PCECV) y HRIG. La vacuna se administra IM los días 0, 3, 7, 21 y 28 (área deltoidea). La dosificación y la administración aprobadas para la profilaxis previa a la exposición (Pre-EP) consisten en tres inyecciones de 1,0 ml de vacuna (HDCV o PCECV) administradas por vía IM (área deltoidea), una inyección por día los días 0, 7 y 21 o 28 ). La vía de administración intradérmica (ID) de la vacuna antirrábica se usa en ciertos países tanto para PEP como para Pre-EP, y está aprobada por la OMS para vacunas modernas de cultivo celular potente. Estudios recientes fuera de los EE. UU. encontraron que el uso de la vacuna antirrábica PCEC por administración ID es inmunógeno y seguro.

Los objetivos principales de este estudio son obtener datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad en la administración ID de dosis de 0,1 ml de la vacuna contra el virus de la rabia PCEC inactivado en adultos. Dada la necesidad de proporcionar vías de administración alternativas a la vía intramuscular aprobada actualmente para proteger a un mayor número de personas que enfrentan una posible escasez de vacunas. Los datos arrojados por este ensayo clínico proporcionarán evidencia para respaldar una ruta alternativa de administración y dosis de PCECV en los EE. UU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • CDC Occupational Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personal de laboratorio, epidemiólogos, EISO, estudiantes de veterinaria, pasantes y otros socorristas de los CDC; otros empleados de los CDC; y adultos voluntarios sanos. Las personas que se pongan en contacto con el coordinador del estudio serán evaluadas por posible exposición ocupacional a la rabia mediante el formulario de evaluación de riesgos (apéndice E). Los voluntarios que reporten exposición ocupacional serán seleccionados para participar en el estudio.
  2. Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis de la vacuna), mayores de 18 años.
  3. Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia o métodos hormonales autorizados) durante todo el período del estudio.
  4. Gozar de buena salud, según lo determinen los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
  5. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  6. Proporcione su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y esté disponible para todas las visitas del estudio.
  7. Tener seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una alergia conocida a PCECV.
  2. Tener alergia o sensibilidad conocida a los huevos o al látex (en el tapón).
  3. Tener una prueba de embarazo en orina positiva antes de la primera dosis de la vacuna (mujer en edad fértil).
  4. Están inmunodeprimidos como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
  5. Tener enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
  6. Están usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
  7. Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  8. Tiene una enfermedad aguda que se acompaña de una temperatura oral superior a 100.4°F, dentro de 1 semana de la vacunación.
  9. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro del mes anterior a la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el primer mes del período del estudio.
  10. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
  11. Él/ella es un trabajador de los CDC bajo la supervisión directa de cualquiera de los investigadores principales del estudio (Dr. Sergio Recuenco y Dr. Eli Warnock).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1: ID previa al EP
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC por vía intradérmica con el cronograma de Pre-Exposición.
Biológico: Vacuna antirrábica PCEC administrada por vía intradérmica
La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
  • RabAvert
Comparador activo: 2: MI pre-EP
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC intramuscular con el esquema de Pre-Exposición.
Biológico: PCEC vacuna antirrábica administrada por vía intramuscular
La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
  • RabAvert
Experimental: 3: ID de refuerzo
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC por vía intradérmica con el programa Booster.
Biológico: Vacuna antirrábica PCEC administrada por vía intradérmica
La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
  • RabAvert
Comparador activo: 4: IM de refuerzo
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC intramuscular con el esquema Booster.
Biológico: PCEC vacuna antirrábica administrada por vía intramuscular
La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
  • RabAvert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Periodo de tiempo: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Periodo de tiempo: Day 14 after vaccination
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
Day 14 after vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDC-NCEZID-5506
  • IND-13814 (Otro identificador: CDC)
  • CDC-IRB 5506 (Otro identificador: CDC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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