Estudio de la administración intradérmica de la vacuna antirrábica PCEC (Rabies-ID)
Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, sobre la administración intradérmica de una vacuna antirrábica PCEC inactivada en sujetos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 16,000-39,000 personas entran en contacto con animales potencialmente rabiosos y reciben profilaxis posterior a la exposición (PEP) contra la rabia cada año en los EE. UU. Para manejar adecuadamente las posibles exposiciones humanas a la rabia, el riesgo de infección debe evaluarse con precisión. La administración de PEP antirrábica es una urgencia médica, no una emergencia médica, pero las decisiones no deben demorarse. La profilaxis se complica ocasionalmente por reacciones adversas, pero estas reacciones rara vez son graves. Los datos actuales sobre la seguridad y eficacia de la vacunación antirrábica activa y pasiva se derivaron de estudios en humanos y animales. La profilaxis previa a la exposición humana (Pre-EP) y la PEP oportunas y apropiadas prevendrán la rabia humana. Actualmente en los EE. UU., la dosificación y la administración aprobadas para la PEP en personas no vacunadas previamente consisten en la administración de la vacuna (HDCV o PCECV) y HRIG. La vacuna se administra IM los días 0, 3, 7, 21 y 28 (área deltoidea). La dosificación y la administración aprobadas para la profilaxis previa a la exposición (Pre-EP) consisten en tres inyecciones de 1,0 ml de vacuna (HDCV o PCECV) administradas por vía IM (área deltoidea), una inyección por día los días 0, 7 y 21 o 28 ). La vía de administración intradérmica (ID) de la vacuna antirrábica se usa en ciertos países tanto para PEP como para Pre-EP, y está aprobada por la OMS para vacunas modernas de cultivo celular potente. Estudios recientes fuera de los EE. UU. encontraron que el uso de la vacuna antirrábica PCEC por administración ID es inmunógeno y seguro.
Los objetivos principales de este estudio son obtener datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad en la administración ID de dosis de 0,1 ml de la vacuna contra el virus de la rabia PCEC inactivado en adultos. Dada la necesidad de proporcionar vías de administración alternativas a la vía intramuscular aprobada actualmente para proteger a un mayor número de personas que enfrentan una posible escasez de vacunas. Los datos arrojados por este ensayo clínico proporcionarán evidencia para respaldar una ruta alternativa de administración y dosis de PCECV en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- CDC Occupational Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de laboratorio, epidemiólogos, EISO, estudiantes de veterinaria, pasantes y otros socorristas de los CDC; otros empleados de los CDC; y adultos voluntarios sanos. Las personas que se pongan en contacto con el coordinador del estudio serán evaluadas por posible exposición ocupacional a la rabia mediante el formulario de evaluación de riesgos (apéndice E). Los voluntarios que reporten exposición ocupacional serán seleccionados para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis de la vacuna), mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia o métodos hormonales autorizados) durante todo el período del estudio.
- Gozar de buena salud, según lo determinen los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Proporcione su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y esté disponible para todas las visitas del estudio.
- Tener seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida a PCECV.
- Tener alergia o sensibilidad conocida a los huevos o al látex (en el tapón).
- Tener una prueba de embarazo en orina positiva antes de la primera dosis de la vacuna (mujer en edad fértil).
- Están inmunodeprimidos como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
- Tener enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Están usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Tiene una enfermedad aguda que se acompaña de una temperatura oral superior a 100.4°F, dentro de 1 semana de la vacunación.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro del mes anterior a la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el primer mes del período del estudio.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
- Él/ella es un trabajador de los CDC bajo la supervisión directa de cualquiera de los investigadores principales del estudio (Dr. Sergio Recuenco y Dr. Eli Warnock).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: ID previa al EP
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC por vía intradérmica con el cronograma de Pre-Exposición.
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La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2: MI pre-EP
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC intramuscular con el esquema de Pre-Exposición.
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La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
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Experimental: 3: ID de refuerzo
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC por vía intradérmica con el programa Booster.
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La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4: IM de refuerzo
Grupo de participantes que recibieron la vacuna antirrábica PCEC intramuscular con el esquema Booster.
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La vacuna PCEC contra la rabia se administrará por vía intradérmica en comparación con la administración intramuscular (estándar), en 2 programas diferentes: Programa de preexposición para participantes que nunca antes se vacunaron contra la rabia; y Calendario de refuerzo para participantes vacunados contra la rabia en el pasado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que tienen títulos de anticuerpos neutralizantes de virus de al menos una dilución de suero de 1:5 por el RFFIT, 14 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: 14 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
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14 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
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Información sobre eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (solicitada en la clínica y a través de ayudas para la memoria, medicamentos concomitantes y evaluación física específica periódica).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis hasta la finalización del estudio 6 meses después.
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Inmediatamente después de la primera dosis hasta la finalización del estudio 6 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que tienen títulos de anticuerpos neutralizantes de virus de al menos una dilución de suero de 1:5 por el RFFIT en cada grupo.
Periodo de tiempo: 14, 60, 120 y 160 días después de la última dosis de vacuna.
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14, 60, 120 y 160 días después de la última dosis de vacuna.
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GMT de distribución de títulos de anticuerpos neutralizantes de virus en cada grupo.
Periodo de tiempo: 14, 60, 120 y 160 después de la última dosis de vacuna.
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14, 60, 120 y 160 después de la última dosis de vacuna.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Otro identificador: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Otro identificador: CDC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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