Estudio de seguridad y eficacia de TAK-700 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico y un antígeno prostático específico en ascenso

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos de 18 años o más
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
• Pacientes masculinos que practican métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, O se abstienen de tener relaciones heterosexuales.
• Consentimiento voluntario por escrito
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata sin evidencia radiográfica de metástasis pero con un PSA en aumento durante o después de la terapia antineoplásica más reciente del paciente a pesar de las concentraciones de castración de testosterona
• El PSA inicial debe ser superior o igual a 2 ng/ml y el tiempo de duplicación del PSA debe ser inferior o igual a 8 meses O el PSA inicial debe ser superior o igual a 8 ng/ml si el tiempo de duplicación del PSA es superior a 8 meses
• Se ha sometido a una orquiectomía o continuará recibiendo terapia con análogos de GnRH
• Cumplir con los valores de laboratorio de detección como se especifica en el protocolo

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Hipersensibilidad conocida a TAK-700 o compuestos relacionados
• Recibió cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de TAK-700: cualquier compuesto en investigación; producto a base de hierbas anterior que se sabe que reduce el PSA; radioterapia para el cáncer de próstata; O terapia crónica con corticosteroides
• Recibió terapia previa con aminoglutetimida o ketoconazol
• Recibió terapia antiandrogénica dentro de las 4 semanas para flutamida y 6 semanas para todos los demás antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Recibió quimioterapia previa para el cáncer de próstata
• Obstrucción actual de la salida del cuello de la vejiga causada por cáncer de próstata, compresión actual de la médula espinal o hidronefrosis bilateral actual
• Síntomas que el investigador considera relacionados con el cáncer de próstata
• Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna in situ resecada por completo
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
• Condición cardiovascular no controlada
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• No querer o no poder cumplir con el protocolo
• Cirugía mayor o infección grave dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de TAK-700
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
• Náuseas, vómitos o diarrea no controlados
• Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de TAK-700