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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico e un aumento dell'antigene prostatico specifico

4 marzo 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto a braccio singolo che valuterà la sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) senza evidenza radiografica di metastasi che hanno un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pazienti di sesso maschile che praticano una contraccezione di barriera efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE si astengono da rapporti eterosessuali.
  • Consenso scritto volontario
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico senza evidenza radiografica di metastasi ma con aumento del PSA durante o dopo la più recente terapia antineoplastica del paziente nonostante le concentrazioni castrate di testosterone
  • Il PSA al basale deve essere maggiore o uguale a 2 ng/ml e il tempo di raddoppio del PSA deve essere minore o uguale a 8 mesi OPPURE il PSA al basale deve essere maggiore o uguale a 8 ng/ml se il tempo di raddoppio del PSA è maggiore di 8 mesi
  • Ha subito orchiectomia o continuerà a ricevere la terapia con analoghi del GnRH
  • Soddisfare i valori di laboratorio di screening come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Ipersensibilità nota a TAK-700 o composti correlati
  • Ricevuto uno dei seguenti entro 30 giorni prima della prima dose di TAK-700: qualsiasi composto sperimentale; precedente prodotto a base di erbe noto per diminuire il PSA; radioterapia per il cancro alla prostata; O Terapia cronica con corticosteroidi
  • Ha ricevuto una precedente terapia con aminoglutetimide o ketoconazolo
  • Ricevuta terapia antiandrogena entro 4 settimane per la flutamide e 6 settimane per tutti gli altri prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedentemente sottoposto a chemioterapia per cancro alla prostata
  • Attuale ostruzione allo sbocco del collo vescicale causata da cancro alla prostata, attuale compressione del midollo spinale o idronefrosi bilaterale in corso
  • Sintomi che l'investigatore ritiene correlati al cancro alla prostata
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Condizione cardiovascolare incontrollata
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Intervento chirurgico importante o infezione grave entro 14 giorni dalla prima dose di TAK-700
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Nausea, vomito o diarrea incontrollata
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-700

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-700
Droga: TAK-700
TAK-700 verrà somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) secondo un programma continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un PSA inferiore o uguale a 0,2 ng/mL dopo 3 mesi di trattamento con TAK-700
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta del PSA (riduzione del PSA di almeno il 90%, 50% e 30% rispetto al basale) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un PSA inferiore o uguale a 0,2 ng/mL dopo 6 mesi di trattamento con TAK-700
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per determinare il tempo alla progressione del PSA, il tempo alle metastasi e la durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia
Per monitorare i cambiamenti nei marcatori endocrini
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia
Per valutare la sicurezza di TAK-700
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C21001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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