Adherencia a la medicación del estudio en comparación con clindamicina tópica genérica más tretinoína tópica genérica en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
Adherencia a ZIANA (fosfato de clindamicina al 1,2 % con tretinoína al 0,025 %) en gel en comparación con clindamicina tópica genérica más tretinoína tópica genérica en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 años de edad o más con un diagnóstico de acné vulgar de leve a moderado.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito y aceptar asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes del inicio de la terapia del estudio.
- Las mujeres embarazadas y lactantes no podrán participar en el estudio, y las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio.
- Uso de retinoides sistémicos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción, uso de retinoides tópicos, antibióticos sistémicos, nicotinamida, esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento que pueda confundir los resultados del estudio dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Uso de cualquier otro medicamento tópico para el acné, incluidos cosméticos que contengan retinol, dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier condición o enfermedad de la piel que pueda requerir terapia concurrente o pueda confundir la evaluación;
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación;
- Cáncer de piel facial o queratosis actínica facial;
- Uso de cualquier agente fotosensibilizante.
- Uso de isotretinoína en los últimos 6 meses.
- Exfoliaciones químicas, microdermoabrasión o rejuvenecimiento con láser dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o han desarrollado colitis con el uso anterior de antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Gel de Ziana (fosfato de clindamicina al 1,2 % y tretinoína al 0,025 %) aplicado una vez al día durante 12 semanas
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aplicado una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Gel genérico de clindamicina al 1 % más crema de tretinoína al 0,025 %
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Clindamicina tópica aplicada cada mañana durante 12 semanas
Crema de tretinoína al 0,025 % todas las noches durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida al gel ZIANA o al gel genérico de clindamicina tópica al 1 % cada mañana más la crema genérica de tretinoína tópica al 0,025 % cada noche en sujetos con acné leve a moderado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de dosis prescritas tomadas según lo medido por un límite del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio (evaluación dinámica) desde el inicio hasta la semana 12 (o al final del tratamiento) en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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