- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047189
Adherencia a la medicación del estudio en comparación con clindamicina tópica genérica más tretinoína tópica genérica en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
Adherencia a ZIANA (fosfato de clindamicina al 1,2 % con tretinoína al 0,025 %) en gel en comparación con clindamicina tópica genérica más tretinoína tópica genérica en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la efectividad de dos tipos diferentes de medicamentos tópicos para el acné.
Este estudio ayudará a determinar si un medicamento combinado mejora mejor el acné que dos medicamentos separados para el acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 años de edad o más con un diagnóstico de acné vulgar de leve a moderado.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito y aceptar asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes del inicio de la terapia del estudio.
- Las mujeres embarazadas y lactantes no podrán participar en el estudio, y las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio.
- Uso de retinoides sistémicos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción, uso de retinoides tópicos, antibióticos sistémicos, nicotinamida, esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento que pueda confundir los resultados del estudio dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Uso de cualquier otro medicamento tópico para el acné, incluidos cosméticos que contengan retinol, dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier condición o enfermedad de la piel que pueda requerir terapia concurrente o pueda confundir la evaluación;
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación;
- Cáncer de piel facial o queratosis actínica facial;
- Uso de cualquier agente fotosensibilizante.
- Uso de isotretinoína en los últimos 6 meses.
- Exfoliaciones químicas, microdermoabrasión o rejuvenecimiento con láser dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o han desarrollado colitis con el uso anterior de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Gel de Ziana (fosfato de clindamicina al 1,2 % y tretinoína al 0,025 %) aplicado una vez al día durante 12 semanas
|
aplicado una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Gel genérico de clindamicina al 1 % más crema de tretinoína al 0,025 %
|
Clindamicina tópica aplicada cada mañana durante 12 semanas
Crema de tretinoína al 0,025 % todas las noches durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia medida al gel ZIANA o al gel genérico de clindamicina tópica al 1 % cada mañana más la crema genérica de tretinoína tópica al 0,025 % cada noche en sujetos con acné leve a moderado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de dosis prescritas tomadas según lo medido por un límite del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio (evaluación dinámica) desde el inicio hasta la semana 12 (o al final del tratamiento) en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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