Estudio para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara dedicada a la obtención de imágenes nucleares de mama de alta resolución (THORN)
El estudio piloto prospectivo de Hamilton para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara nuclear de imágenes mamarias de alta resolución dedicada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años de edad
Someterse a una resonancia magnética de mama anual debido a un alto riesgo de cáncer de mama debido a cualquiera de los siguientes:
- Portadores conocidos de la mutación BRCA1 o BRCA2, o no se ha probado para BRCA pero es un familiar de primer grado de un portador de mutación BRCA
- Antecedentes de radiación en el tórax entre los 10 y los 30 años de edad (p. Enfermedad de Hodgkin)
- Historia del Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
- Un familiar de primer grado con Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
- Biopsia mamaria previa positiva para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o hiperplasia lobular atípica o hiperplasia ductal atípica (ADH)
- Antecedentes familiares consistentes con un síndrome de cáncer de mama hereditario y riesgo personal de cáncer de por vida estimado ≥25% usando el evaluador de riesgo IBIS
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
No se puede someter a una resonancia magnética debido a:
- Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
- Prótesis implantadas de metales ferrosos
- Claustrofobia
- Condiciones médicas o psicológicas que, en la evaluación, los hacen incapaces de completar el procedimiento.
- Alergias conocidas al gadolinio-DTPA
- Alergias conocidas a Sestamibi (Miraluma o Cardiolite)
- Mastectomía bilateral previa
- Biopsia mamaria previa o cirugía dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: imágenes nucleares de mama
imágenes nucleares de mama usando la cámara MBI Gamma
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Imágenes nucleares del seno usando una cámara MBI Gamma además de MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad para los pacientes de la cámara MBI Gamma.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar la capacidad de la cámara MBI Gamma para detectar el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2009-THORN
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