- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062100
Estudio para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara dedicada a la obtención de imágenes nucleares de mama de alta resolución (THORN)
15 de febrero de 2013 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
El estudio piloto prospectivo de Hamilton para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara nuclear de imágenes mamarias de alta resolución dedicada
Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del uso de una cámara gamma de imágenes moleculares de mama (MBI) en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años de edad
Someterse a una resonancia magnética de mama anual debido a un alto riesgo de cáncer de mama debido a cualquiera de los siguientes:
- Portadores conocidos de la mutación BRCA1 o BRCA2, o no se ha probado para BRCA pero es un familiar de primer grado de un portador de mutación BRCA
- Antecedentes de radiación en el tórax entre los 10 y los 30 años de edad (p. Enfermedad de Hodgkin)
- Historia del Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
- Un familiar de primer grado con Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
- Biopsia mamaria previa positiva para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o hiperplasia lobular atípica o hiperplasia ductal atípica (ADH)
- Antecedentes familiares consistentes con un síndrome de cáncer de mama hereditario y riesgo personal de cáncer de por vida estimado ≥25% usando el evaluador de riesgo IBIS
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
No se puede someter a una resonancia magnética debido a:
- Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
- Prótesis implantadas de metales ferrosos
- Claustrofobia
- Condiciones médicas o psicológicas que, en la evaluación, los hacen incapaces de completar el procedimiento.
- Alergias conocidas al gadolinio-DTPA
- Alergias conocidas a Sestamibi (Miraluma o Cardiolite)
- Mastectomía bilateral previa
- Biopsia mamaria previa o cirugía dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: imágenes nucleares de mama
imágenes nucleares de mama usando la cámara MBI Gamma
|
Imágenes nucleares del seno usando una cámara MBI Gamma además de MRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad para los pacientes de la cámara MBI Gamma.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Explorar la capacidad de la cámara MBI Gamma para detectar el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2009-THORN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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