Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara dedicada a la obtención de imágenes nucleares de mama de alta resolución (THORN)

15 de febrero de 2013 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

El estudio piloto prospectivo de Hamilton para investigar la viabilidad y la seguridad de una cámara nuclear de imágenes mamarias de alta resolución dedicada

Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del uso de una cámara gamma de imágenes moleculares de mama (MBI) en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años de edad
  • Someterse a una resonancia magnética de mama anual debido a un alto riesgo de cáncer de mama debido a cualquiera de los siguientes:

    • Portadores conocidos de la mutación BRCA1 o BRCA2, o no se ha probado para BRCA pero es un familiar de primer grado de un portador de mutación BRCA
    • Antecedentes de radiación en el tórax entre los 10 y los 30 años de edad (p. Enfermedad de Hodgkin)
    • Historia del Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
    • Un familiar de primer grado con Síndrome de Cowdens o Li Fraumeni
    • Biopsia mamaria previa positiva para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o hiperplasia lobular atípica o hiperplasia ductal atípica (ADH)
    • Antecedentes familiares consistentes con un síndrome de cáncer de mama hereditario y riesgo personal de cáncer de por vida estimado ≥25% usando el evaluador de riesgo IBIS

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • No se puede someter a una resonancia magnética debido a:

    • Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Prótesis implantadas de metales ferrosos
    • Claustrofobia
    • Condiciones médicas o psicológicas que, en la evaluación, los hacen incapaces de completar el procedimiento.
    • Alergias conocidas al gadolinio-DTPA
  • Alergias conocidas a Sestamibi (Miraluma o Cardiolite)
  • Mastectomía bilateral previa
  • Biopsia mamaria previa o cirugía dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imágenes nucleares de mama
imágenes nucleares de mama usando la cámara MBI Gamma
Imágenes nucleares del seno usando una cámara MBI Gamma además de MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad para los pacientes de la cámara MBI Gamma.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la capacidad de la cámara MBI Gamma para detectar el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Investigador principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2009-THORN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

3
Suscribir