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Estudio clínico IDE del sistema S-ICD®

7 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Investigación clínica del sistema S-ICD®

Este estudio clínico está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y sin grupo de control realizado en los Estados Unidos, Europa y Nueva Zelanda.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para implantar un sistema S-ICD se inscribirán en este estudio clínico, se les implantará un sistema S-ICD y se les realizará un seguimiento antes del alta hospitalaria y después del implante a los 30, 90 y 180 días. Después de la visita de seguimiento posterior al implante de 180 días, los pacientes continuarán siendo seguidos semestralmente hasta el cierre del estudio.

Los pacientes elegibles inscritos en este estudio clínico también pueden participar en el subestudio de conversión crónica.

El criterio de valoración de seguridad se evaluará mediante el uso de una tasa sin complicaciones del sistema S-ICD de 180 días. El criterio de valoración de la eficacia se evaluará utilizando una tasa de eficacia de conversión de fibrilación ventricular (FV) inducida. Los episodios espontáneos y los datos de las pruebas de conversión crónica se evaluarán utilizando estadísticas descriptivas para proporcionar datos adicionales que respalden el rendimiento crónico continuo del sistema S-ICD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes sin un dispositivo transvenoso existente

    • El paciente cumple con las indicaciones/recomendaciones de Clase I, Clase IIa o Clase IIb para el implante de DAI según las pautas publicadas actuales en el momento de la inscripción

  • Para pacientes con un dispositivo transvenoso existente

    • El paciente requiere reemplazo o revisión de un sistema ICD transvenoso implantado existente

  • La edad es ≥ 18 años
  • Un ECG preoperatorio apropiado por plantilla proporcionada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación sin el consentimiento previo por escrito del patrocinador del estudio.
  • Pacientes con una condición médica grave y una expectativa de vida de menos de un año.
  • Pacientes con TV espontánea documentada y frecuentemente recurrente que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia, a menos que el paciente no sea candidato para un sistema DAI transvenoso.
  • Pacientes con parches epicárdicos o electrodos subcutáneos existentes en el cuadrante torácico izquierdo.
  • Pacientes con marcapasos unipolares o dispositivos implantados que vuelven a la estimulación unipolar.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave medida por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault con una TFG estimada ≤ 29.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema S-ICD
Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Sistema S-ICD
El sistema S-ICD es una tecnología implantable que utiliza un generador de impulsos subcutáneos y un sistema de electrodos subcutáneos para tratar las taquiarritmias ventriculares. El sistema S-ICD consta del generador de impulsos SQ-RX (modelo 1010), el electrodo subcutáneo Q-TRAK (modelo 3010), el programador Q-TECH (modelo 2020) y las herramientas de inserción de electrodos Q-GUIDE (modelos 4010 y 4020).
Otros nombres:
  • Generador de pulsos SQ-RX
  • Electrodo subcutáneo Q-TRAK
  • Herramientas de inserción de electrodos Q-GUIDE
  • Programador Q-TECH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de complicaciones tipo I a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
Porcentaje de participantes sin complicaciones de tipo I a los 180 días en comparación con la meta de rendimiento del 79 %. Las complicaciones de tipo I son las causadas por el sistema S-ICD.
180 días
Porcentaje de participantes que pasan la prueba de conversión de FV inducida
Periodo de tiempo: Implante/Pre-Descarga
El porcentaje de participantes que pasaron la prueba de conversión de FV inducida se comparó con una meta de rendimiento del 88 %. La definición de éxito fue dos descargas consecutivas exitosas de 65 julios de cuatro intentos en la misma polaridad.
Implante/Pre-Descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DN-03909

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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