- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064076
Estudio clínico IDE del sistema S-ICD®
Investigación clínica del sistema S-ICD®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y sin grupo de control realizado en los Estados Unidos, Europa y Nueva Zelanda.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para implantar un sistema S-ICD se inscribirán en este estudio clínico, se les implantará un sistema S-ICD y se les realizará un seguimiento antes del alta hospitalaria y después del implante a los 30, 90 y 180 días. Después de la visita de seguimiento posterior al implante de 180 días, los pacientes continuarán siendo seguidos semestralmente hasta el cierre del estudio.
Los pacientes elegibles inscritos en este estudio clínico también pueden participar en el subestudio de conversión crónica.
El criterio de valoración de seguridad se evaluará mediante el uso de una tasa sin complicaciones del sistema S-ICD de 180 días. El criterio de valoración de la eficacia se evaluará utilizando una tasa de eficacia de conversión de fibrilación ventricular (FV) inducida. Los episodios espontáneos y los datos de las pruebas de conversión crónica se evaluarán utilizando estadísticas descriptivas para proporcionar datos adicionales que respalden el rendimiento crónico continuo del sistema S-ICD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Foothill Cardiology
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- CMCA / Sequoia Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Grossmont Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- South Bay Electrophysiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Heart Clinics Northwest
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes sin un dispositivo transvenoso existente
• El paciente cumple con las indicaciones/recomendaciones de Clase I, Clase IIa o Clase IIb para el implante de DAI según las pautas publicadas actuales en el momento de la inscripción
Para pacientes con un dispositivo transvenoso existente
• El paciente requiere reemplazo o revisión de un sistema ICD transvenoso implantado existente
- La edad es ≥ 18 años
- Un ECG preoperatorio apropiado por plantilla proporcionada
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación sin el consentimiento previo por escrito del patrocinador del estudio.
- Pacientes con una condición médica grave y una expectativa de vida de menos de un año.
- Pacientes con TV espontánea documentada y frecuentemente recurrente que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia, a menos que el paciente no sea candidato para un sistema DAI transvenoso.
- Pacientes con parches epicárdicos o electrodos subcutáneos existentes en el cuadrante torácico izquierdo.
- Pacientes con marcapasos unipolares o dispositivos implantados que vuelven a la estimulación unipolar.
- Pacientes con insuficiencia renal grave medida por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault con una TFG estimada ≤ 29.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema S-ICD
Este es un estudio de un solo brazo.
|
El sistema S-ICD es una tecnología implantable que utiliza un generador de impulsos subcutáneos y un sistema de electrodos subcutáneos para tratar las taquiarritmias ventriculares.
El sistema S-ICD consta del generador de impulsos SQ-RX (modelo 1010), el electrodo subcutáneo Q-TRAK (modelo 3010), el programador Q-TECH (modelo 2020) y las herramientas de inserción de electrodos Q-GUIDE (modelos 4010 y 4020).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes libres de complicaciones tipo I a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Porcentaje de participantes sin complicaciones de tipo I a los 180 días en comparación con la meta de rendimiento del 79 %.
Las complicaciones de tipo I son las causadas por el sistema S-ICD.
|
180 días
|
Porcentaje de participantes que pasan la prueba de conversión de FV inducida
Periodo de tiempo: Implante/Pre-Descarga
|
El porcentaje de participantes que pasaron la prueba de conversión de FV inducida se comparó con una meta de rendimiento del 88 %.
La definición de éxito fue dos descargas consecutivas exitosas de 65 julios de cuatro intentos en la misma polaridad.
|
Implante/Pre-Descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amin AK, Gold MR, Burke MC, Knight BP, Rajjoub MR, Duffy E, Husby M, Stahl WK, Weiss R. Factors Associated With High-Voltage Impedance and Subcutaneous Implantable Defibrillator Ventricular Fibrillation Conversion Success. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e006665. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006665.
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DN-03909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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