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Obtención de imágenes del núcleo accumbens en pacientes con depresión mayor tratados con pramipexol

11 de abril de 2017 actualizado por: Jennifer Keller, Stanford University
Esperamos aprender cómo un circuito cerebral que es importante para la comprensión de la depresión, la anhedonia y el afecto positivo responde a un nuevo tratamiento farmacéutico para la depresión y los síntomas relacionados. Se buscará la participación de adultos que tengan un diagnóstico de depresión mayor y que no respondan completamente a la medicación antidepresiva; al igual que un número igual de adultos que no padecen el trastorno. Aquellos que sufren de depresión recibirán pramipexol, un medicamento en investigación durante ocho semanas durante las cuales se recopilará información sobre el estado de ánimo, la cognición y la función cerebral. Los adultos que no padezcan depresión también serán evaluados con estas medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor (utilizando la SCID), que tengan una puntuación en la escala de calificación de la depresión de Hamilton de al menos 18 y que no respondan completamente a los medicamentos antidepresivos a participar en un estudio abierto con pramipexol. Los pacientes que no respondan por completo a una prueba adecuada de un antidepresivo (consulte los criterios de inclusión a continuación) serán tratados abiertamente con pramipexol durante 8 semanas. Los participantes deben tener entre 20 y 55 años e incluirán tanto hombres como mujeres. El estado de ánimo del paciente se evaluará en cada visita utilizando la Depresión de Hamilton (HDRS) y también completará una serie de cuestionarios. Esto incluirá las escalas de anhedonia física y social (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), la Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo en Forma Corta (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), y la Escala de Afecto Positivo y Negativo (Watson & Clark, 1991), entre otros. No se permitirán otros agentes complementarios durante las ocho semanas del estudio. Los pacientes serán vistos durante cuatro semanas semanalmente, luego cada dos semanas a partir de entonces.

Los pacientes recibirán 0,125 mg de pramipexol tres veces al día durante la primera semana, 0,25 mg tres veces al día durante la segunda semana y 0,5 mg tres veces al día durante la tercera semana. Luego, la dosis se ajustará según sea necesario por el médico tratante (Dr. DeBattista), con un rango objetivo de 1,0 mg a 1,5 mg por día. Los aumentos de dosis continuarán hasta que 1) se alcance el criterio principal de valoración (> 50 % de reducción desde el inicio en las puntuaciones HDRS; 2) efectos secundarios intolerables; o 3) finalización del estudio de 8 semanas. Los participantes serán vistos semanalmente las primeras cuatro semanas y cada dos semanas a partir de entonces. Los efectos secundarios, la depresión y la anhedonia se evaluarán en cada visita.

Los participantes deprimidos también se someterán a una resonancia magnética funcional y pruebas neuropsicológicas dos veces, una al inicio y otra después de completar la medicación. 20 sujetos de control sanos sin antecedentes de trastornos del Eje I y con una puntuación inferior a 5 en la HDRS participarán en la resonancia magnética inicial, las pruebas neuropsicológicas y las calificaciones/cuestionarios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
  2. Puntaje HAM-D >18 en una evaluación de 21 ítems en el momento de la elegibilidad
  3. Con al menos una dosis adecuada de fluoxetina (40 mg/día), paroxetina (40 mg/día), paroxetina CR (50 mg), sertralina (150 mg/día), citalopram (40 mg/día), escitalopram (20 mg/día) ), venlafaxina (150 mg/día), mirtazapina (30 mg/día) o duloxetina (60 mg/día) durante al menos 6 semanas (monoterapia).
  4. 20-55 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  2. TEC en los últimos 6 meses
  3. En un IMAO, antidepresivo tricíclico, litio, un antipsicótico, aumento de la tiroides, 2 antidepresivos simultáneamente o lamotrigina
  4. Antecedentes de cualquier psicosis, incluida la depresión psicótica.
  5. Antecedentes de enfermedad bipolar I, bipolar II o bipolar NOS, o síntomas concurrentes de manía o hipomanía que no cumplen los criterios de ningún trastorno bipolar
  6. Historia del juego compulsivo
  7. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado en opinión de los investigadores
  8. Sensibilidad conocida al pramipexol
  9. Riesgo significativo de suicidio en opinión de los investigadores
  10. Afecciones médicas significativas que impedirían una participación segura en el estudio en opinión de los investigadores
  11. Medicamentos psicoactivos que no sean uno de los antidepresivos enumerados en el criterio de inclusión n.º 4. (Se permitirá un sedante no barbitúrico o hipnótico o benzodiacepina como trazodona 50 mg/día, zolpidem 10 mg/día, lorazepam 3 mg/día o clonazepam 2 mg/día si ha estado en uso durante al menos 1 mes antes de la visita inicial .)
  12. Se observan anormalidades significativas en la evaluación de laboratorio de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pramipexol
Los pacientes recibirán 0,125 mg de pramipexol tres veces al día durante la primera semana, 0,25 mg tres veces al día durante la segunda semana y 0,5 mg tres veces al día durante la tercera semana. Luego, la dosis se ajustará según sea necesario por el médico tratante (Dr. DeBattista), con un rango objetivo de 1,0 mg a 1,5 mg por día. Los aumentos de dosis continuarán hasta que 1) se alcance el criterio principal de valoración (> 50 % de reducción desde el inicio en las puntuaciones HDRS; 2) efectos secundarios intolerables; o 3) finalización del estudio de 8 semanas. Los participantes serán vistos semanalmente las primeras cuatro semanas y cada dos semanas a partir de entonces. Los efectos secundarios, la depresión y la anhedonia se evaluarán en cada visita.
Los pacientes recibirán dosis crecientes de pramipexol
Sin intervención: Controles saludables
Grupo de comparación sin depresión, sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a los efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: a lo largo de las 8 semanas
a lo largo de las 8 semanas
% de cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8

Utilizó la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 21 ítems para evaluar los síntomas depresivos, con un rango de 0 a 63. Las puntuaciones más altas equivalen a más depresión. Para el puntaje de cambio, donde mayor es igual a mayor mejoría en los síntomas depresivos.

No se utilizaron controles sanos en este análisis, ya que no se obtuvieron calificaciones de la semana 8 para los controles de salud.

Línea de base y semanas 8
Cambio en la actividad del sistema de recompensa mesolímbico desde antes hasta después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
Debido al número limitado de pacientes deprimidos que completaron el estudio (n = 5) y a los datos de imágenes ruidosos/inutilizables en varios momentos, no fue posible examinar estos datos.
línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias basales de la actividad de recompensa mesolímbica en la depresión frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Base
Debido al pequeño número de pacientes deprimidos y los datos ruidosos/inutilizables, no se realizaron los análisis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Keller, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-02042010-4902
  • 17847

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