Obtención de imágenes del núcleo accumbens en pacientes con depresión mayor tratados con pramipexol
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor (utilizando la SCID), que tengan una puntuación en la escala de calificación de la depresión de Hamilton de al menos 18 y que no respondan completamente a los medicamentos antidepresivos a participar en un estudio abierto con pramipexol. Los pacientes que no respondan por completo a una prueba adecuada de un antidepresivo (consulte los criterios de inclusión a continuación) serán tratados abiertamente con pramipexol durante 8 semanas. Los participantes deben tener entre 20 y 55 años e incluirán tanto hombres como mujeres. El estado de ánimo del paciente se evaluará en cada visita utilizando la Depresión de Hamilton (HDRS) y también completará una serie de cuestionarios. Esto incluirá las escalas de anhedonia física y social (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), la Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo en Forma Corta (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), y la Escala de Afecto Positivo y Negativo (Watson & Clark, 1991), entre otros. No se permitirán otros agentes complementarios durante las ocho semanas del estudio. Los pacientes serán vistos durante cuatro semanas semanalmente, luego cada dos semanas a partir de entonces.
Los pacientes recibirán 0,125 mg de pramipexol tres veces al día durante la primera semana, 0,25 mg tres veces al día durante la segunda semana y 0,5 mg tres veces al día durante la tercera semana. Luego, la dosis se ajustará según sea necesario por el médico tratante (Dr. DeBattista), con un rango objetivo de 1,0 mg a 1,5 mg por día. Los aumentos de dosis continuarán hasta que 1) se alcance el criterio principal de valoración (> 50 % de reducción desde el inicio en las puntuaciones HDRS; 2) efectos secundarios intolerables; o 3) finalización del estudio de 8 semanas. Los participantes serán vistos semanalmente las primeras cuatro semanas y cada dos semanas a partir de entonces. Los efectos secundarios, la depresión y la anhedonia se evaluarán en cada visita.
Los participantes deprimidos también se someterán a una resonancia magnética funcional y pruebas neuropsicológicas dos veces, una al inicio y otra después de completar la medicación. 20 sujetos de control sanos sin antecedentes de trastornos del Eje I y con una puntuación inferior a 5 en la HDRS participarán en la resonancia magnética inicial, las pruebas neuropsicológicas y las calificaciones/cuestionarios clínicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
- Puntaje HAM-D >18 en una evaluación de 21 ítems en el momento de la elegibilidad
- Con al menos una dosis adecuada de fluoxetina (40 mg/día), paroxetina (40 mg/día), paroxetina CR (50 mg), sertralina (150 mg/día), citalopram (40 mg/día), escitalopram (20 mg/día) ), venlafaxina (150 mg/día), mirtazapina (30 mg/día) o duloxetina (60 mg/día) durante al menos 6 semanas (monoterapia).
- 20-55 años de edad
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- TEC en los últimos 6 meses
- En un IMAO, antidepresivo tricíclico, litio, un antipsicótico, aumento de la tiroides, 2 antidepresivos simultáneamente o lamotrigina
- Antecedentes de cualquier psicosis, incluida la depresión psicótica.
- Antecedentes de enfermedad bipolar I, bipolar II o bipolar NOS, o síntomas concurrentes de manía o hipomanía que no cumplen los criterios de ningún trastorno bipolar
- Historia del juego compulsivo
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado en opinión de los investigadores
- Sensibilidad conocida al pramipexol
- Riesgo significativo de suicidio en opinión de los investigadores
- Afecciones médicas significativas que impedirían una participación segura en el estudio en opinión de los investigadores
- Medicamentos psicoactivos que no sean uno de los antidepresivos enumerados en el criterio de inclusión n.º 4. (Se permitirá un sedante no barbitúrico o hipnótico o benzodiacepina como trazodona 50 mg/día, zolpidem 10 mg/día, lorazepam 3 mg/día o clonazepam 2 mg/día si ha estado en uso durante al menos 1 mes antes de la visita inicial .)
- Se observan anormalidades significativas en la evaluación de laboratorio de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pramipexol
Los pacientes recibirán 0,125 mg de pramipexol tres veces al día durante la primera semana, 0,25 mg tres veces al día durante la segunda semana y 0,5 mg tres veces al día durante la tercera semana.
Luego, la dosis se ajustará según sea necesario por el médico tratante (Dr.
DeBattista), con un rango objetivo de 1,0 mg a 1,5 mg por día.
Los aumentos de dosis continuarán hasta que 1) se alcance el criterio principal de valoración (> 50 % de reducción desde el inicio en las puntuaciones HDRS; 2) efectos secundarios intolerables; o 3) finalización del estudio de 8 semanas.
Los participantes serán vistos semanalmente las primeras cuatro semanas y cada dos semanas a partir de entonces.
Los efectos secundarios, la depresión y la anhedonia se evaluarán en cada visita.
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Los pacientes recibirán dosis crecientes de pramipexol
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Sin intervención: Controles saludables
Grupo de comparación sin depresión, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a los efectos secundarios del medicamento
Periodo de tiempo: a lo largo de las 8 semanas
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a lo largo de las 8 semanas
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% de cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8
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Utilizó la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 21 ítems para evaluar los síntomas depresivos, con un rango de 0 a 63. Las puntuaciones más altas equivalen a más depresión. Para el puntaje de cambio, donde mayor es igual a mayor mejoría en los síntomas depresivos. No se utilizaron controles sanos en este análisis, ya que no se obtuvieron calificaciones de la semana 8 para los controles de salud. |
Línea de base y semanas 8
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Cambio en la actividad del sistema de recompensa mesolímbico desde antes hasta después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
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Debido al número limitado de pacientes deprimidos que completaron el estudio (n = 5) y a los datos de imágenes ruidosos/inutilizables en varios momentos, no fue posible examinar estos datos.
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línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias basales de la actividad de recompensa mesolímbica en la depresión frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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Debido al pequeño número de pacientes deprimidos y los datos ruidosos/inutilizables, no se realizaron los análisis.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keller, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU-02042010-4902
- 17847
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