Tratamiento con Indinavir y Quimioterapia para el Sarcoma de Kaposi Clásico Avanzado
Ensayo de fase II para el tratamiento del sarcoma de Kaposi clásico avanzado con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir en combinación con quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de KS
- Prueba ELISA VIH negativa
- Estar clasificado como etapa III o IV
- Edad ≥18 años
- Haber interrumpido cualquier otra terapia anti-SK desde al menos 2 semanas
- Ser informado sobre la naturaleza del estudio y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Presencia de otras enfermedades concomitantes, neoplasias (excluyendo tumores cutáneos de extensión limitada y sin diagnóstico de melanoma) o cualquier otra condición clínica de riesgo vital que comprometa el cumplimiento del protocolo
- Tratamientos concomitantes (dentro de las 2 semanas previas al estudio) con agentes inmunomoduladores sistémicos (es decir, glucocorticoides usados como agentes inmunosupresores, interferones) o quimioterapia
- El embarazo
- Nefropatía monolateral o antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 5 años
- Cualquier alteración clínicamente relevante y persistente de los valores de laboratorio observados durante la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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determinar la tasa de respuestas completas al final del tratamiento (incluida la fase de mantenimiento) y de respuestas clínicas después de la fase de mantenimiento, considerando como punto de referencia el tumor reductor residual (después de la fase de inducción).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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para determinar el tiempo hasta la progresión del tumor, la tolerabilidad del tratamiento, el perfil farmacocinético de indinavir, los marcadores biológicos de respuesta (es decir, los parámetros de angiogénesis e inmunoactivación, la carga viral del HHV8 y la respuesta inmunitaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Indinavir
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
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- CKS/IND-CX/05
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