Tratamiento con Indinavir y Quimioterapia para el Sarcoma de Kaposi Clásico Avanzado
29 de agosto de 2016 actualizado por: Barbara Ensoli, MD, PhD
Ensayo de fase II para el tratamiento del sarcoma de Kaposi clásico avanzado con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir en combinación con quimioterapia
El propósito de este estudio es determinar la respuesta clínica a la administración oral diaria de Indinavir en asociación con una quimioterapia convencional basada en ciclos de vinblastina sistémica +/- bleomicina en pacientes afectados por sarcoma de Kaposi clásico (no asociado al VIH) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha demostrado que los inhibidores de la proteasa del VIH (HIV-PI) ejercen acciones antiangiogénicas y antitumorales directas al bloquear la invasión de células endoteliales y tumorales y la actividad de la metaloproteasa de matriz (MMP).
Sobre la base de estos datos, hemos iniciado un ensayo de fase II para el tratamiento de pacientes VIH negativos con CKS con el VIH-PI Indinavir.
Indinavir fue bien tolerado e indujo la regresión/mejoría del KS en la etapa temprana de la enfermedad y una estabilización prolongada en la etapa tardía del KS.
La respuesta requirió altas concentraciones de fármaco en plasma que indicaban un umbral de fármaco "terapéutico" y se asoció con una disminución de las células endoteliales circulantes (CEC), el factor de crecimiento de fibroblastos básico y los niveles plasmáticos de MMP2.
Sin embargo, las masas tumorales grandes y confluentes generalmente no respondían (Monini et al, AIDS 2009).
Por lo tanto, el KS avanzado puede beneficiarse mejor con el tratamiento con IND después de la reducción del tumor mediante quimioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de KS
- Prueba ELISA VIH negativa
- Estar clasificado como etapa III o IV
- Edad ≥18 años
- Haber interrumpido cualquier otra terapia anti-SK desde al menos 2 semanas
- Ser informado sobre la naturaleza del estudio y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Presencia de otras enfermedades concomitantes, neoplasias (excluyendo tumores cutáneos de extensión limitada y sin diagnóstico de melanoma) o cualquier otra condición clínica de riesgo vital que comprometa el cumplimiento del protocolo
- Tratamientos concomitantes (dentro de las 2 semanas previas al estudio) con agentes inmunomoduladores sistémicos (es decir, glucocorticoides usados como agentes inmunosupresores, interferones) o quimioterapia
- El embarazo
- Nefropatía monolateral o antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 5 años
- Cualquier alteración clínicamente relevante y persistente de los valores de laboratorio observados durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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determinar la tasa de respuestas completas al final del tratamiento (incluida la fase de mantenimiento) y de respuestas clínicas después de la fase de mantenimiento, considerando como punto de referencia el tumor reductor residual (después de la fase de inducción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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para determinar el tiempo hasta la progresión del tumor, la tolerabilidad del tratamiento, el perfil farmacocinético de indinavir, los marcadores biológicos de respuesta (es decir, los parámetros de angiogénesis e inmunoactivación, la carga viral del HHV8 y la respuesta inmunitaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Indinavir
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- CKS/IND-CX/05
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