Apendicitis perforada de presentación tardía
5 de junio de 2018 actualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Apendicitis perforada de presentación tardía: apendicectomía laparoscópica versus manejo expectante. Un ensayo clínico aleatorizado (el ensayo PADLE)
No existe consenso entre los cirujanos pediátricos sobre el tratamiento óptimo para niños con apendicitis complicada con diagnóstico tardío.
Con el desarrollo de antibióticos de amplio espectro, algunos cirujanos han abogado por el manejo expectante de estos niños.
Sin embargo, hay poca evidencia para determinar qué niños tienen más probabilidades de beneficiarse de este enfoque.
Los intentos anteriores para determinar la eficacia del tratamiento expectante para la apendicitis perforada con diagnóstico tardío a menudo no han controlado las diferencias inherentes en el estado clínico de los pacientes tratados sin cirugía frente a los tratados con apendicectomía inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de las guías de práctica clínica para mejorar la práctica clínica y optimizar la utilización de recursos continúa siendo comprobada en la literatura. Para que sean eficaces, las guías de práctica clínica deben desarrollarse a partir de datos fiables y reproducibles.
Este ensayo compara prospectivamente el manejo expectante versus la apendicectomía abierta o laparoscópica inmediata para la apendicitis perforada en niños con un diagnóstico tardío. La medida de resultado primaria es la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
5
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con diagnóstico tardío de apendicitis perforada. El diagnóstico tardío se definirá como síntomas durante 4 o más días. La duración de los síntomas se definirá como el momento en que comenzó el dolor.
- Diagnóstico confirmado de apendicitis perforada. El diagnóstico de apendicitis perforada se basará en imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada o ultrasonido), que muestren un absceso apendicular establecido o flemón.
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre el diagnóstico.
- La necesidad de laparotomía por otra razón.
- Aire libre intraperitoneal en las imágenes.
- Apendicitis perforada con líquido abdominal difuso en estudios de imagen asociado a cuadro clínico de sepsis grave.
- Niños con otra condición médica que pueda afectar la decisión de operar, por ejemplo: niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La conducta expectante
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Se realizará una consulta a Radiología Intervencionista al momento de la admisión para determinar si es factible el drenaje percutáneo, y si lo es, el absceso será drenado por Radiología Intervencionista. Se usará una ecografía y/o una tomografía computarizada para seguir las colecciones de abscesos y/o flemones y guiar la extracción de los drenajes. Para los pacientes con un fecalito en las imágenes, se realizará una apendicectomía de intervalo laparoscópica de 6 a 12 semanas después del alta hospitalaria. Para aquellos sin un fecalito en las imágenes, la familia, con la guía del cirujano, tomará una decisión sobre si someterse o no a una apendicectomía de intervalo laparoscópica. |
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Experimental: Gestión operativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones absceso recurrente, ingresos recurrentes relacionados con la enfermedad, obstrucción del intestino delgado, lesión del intestino, pérdida de sangre y requerimiento de transfusión, fracaso del enfoque conservador
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria
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Diariamente hasta el alta hospitalaria
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Tiempo hasta la ingesta parenteral completa.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
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Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
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Duración de los estupefacientes
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 meses, 12 meses
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Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 meses, 12 meses
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Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
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Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
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Dosis total o exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Todas las visitas al hospital hasta 12 meses después del alta inicial
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Todas las visitas al hospital hasta 12 meses después del alta inicial
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Hora de volver a la actividad habitual
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 12 meses
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Diariamente hasta el alta hospitalaria, 12 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
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12 meses después del alta inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000013658
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