Apendicitis perforada de presentación tardía
Apendicitis perforada de presentación tardía: apendicectomía laparoscópica versus manejo expectante. Un ensayo clínico aleatorizado (el ensayo PADLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de las guías de práctica clínica para mejorar la práctica clínica y optimizar la utilización de recursos continúa siendo comprobada en la literatura. Para que sean eficaces, las guías de práctica clínica deben desarrollarse a partir de datos fiables y reproducibles.
Este ensayo compara prospectivamente el manejo expectante versus la apendicectomía abierta o laparoscópica inmediata para la apendicitis perforada en niños con un diagnóstico tardío. La medida de resultado primaria es la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con diagnóstico tardío de apendicitis perforada. El diagnóstico tardío se definirá como síntomas durante 4 o más días. La duración de los síntomas se definirá como el momento en que comenzó el dolor.
- Diagnóstico confirmado de apendicitis perforada. El diagnóstico de apendicitis perforada se basará en imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada o ultrasonido), que muestren un absceso apendicular establecido o flemón.
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre el diagnóstico.
- La necesidad de laparotomía por otra razón.
- Aire libre intraperitoneal en las imágenes.
- Apendicitis perforada con líquido abdominal difuso en estudios de imagen asociado a cuadro clínico de sepsis grave.
- Niños con otra condición médica que pueda afectar la decisión de operar, por ejemplo: niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La conducta expectante
|
Se realizará una consulta a Radiología Intervencionista al momento de la admisión para determinar si es factible el drenaje percutáneo, y si lo es, el absceso será drenado por Radiología Intervencionista. Se usará una ecografía y/o una tomografía computarizada para seguir las colecciones de abscesos y/o flemones y guiar la extracción de los drenajes. Para los pacientes con un fecalito en las imágenes, se realizará una apendicectomía de intervalo laparoscópica de 6 a 12 semanas después del alta hospitalaria. Para aquellos sin un fecalito en las imágenes, la familia, con la guía del cirujano, tomará una decisión sobre si someterse o no a una apendicectomía de intervalo laparoscópica. |
|
Experimental: Gestión operativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones absceso recurrente, ingresos recurrentes relacionados con la enfermedad, obstrucción del intestino delgado, lesión del intestino, pérdida de sangre y requerimiento de transfusión, fracaso del enfoque conservador
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria
|
|
Tiempo hasta la ingesta parenteral completa.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
|
|
Duración de los estupefacientes
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 meses, 12 meses
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 meses, 12 meses
|
|
Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria, 6 semanas, 12 meses
|
|
Dosis total o exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Todas las visitas al hospital hasta 12 meses después del alta inicial
|
Todas las visitas al hospital hasta 12 meses después del alta inicial
|
|
Hora de volver a la actividad habitual
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria, 12 meses
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria, 12 meses
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
12 meses después del alta inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000013658
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .