Quetiapina XR en pacientes esquizofrénicos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y/o hombres de 18 a 60 años.
2. Entrega de consentimiento informado por escrito. En caso de psicosis aguda, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente, si corresponde, o de dos médicos independientes que no participen en el estudio. Cuando el paciente se recupera, el consentimiento informado por escrito tiene que ser firmado por el propio paciente.
3. Un diagnóstico de esquizofrenia (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) con abuso de cannabis asociado y/o trastornos psicóticos (p. esquizofrenia) a través del cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Una puntuación de al menos 15 en la escala positiva de la PANSS.
5. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable (es decir, píldora anticonceptiva, bobina anticonceptiva, esterilización, histerectomía) y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre negativa en el momento de la inscripción.
6. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio. En caso de psicosis aguda, solo se incluyen aquellos pacientes que se espera que comprendan los requisitos en condiciones saludables.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Cualquier criterio F de la CIE10 no definido en los criterios de inclusión.
3. Pacientes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismos o para los demás.
4. Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina a juicio del investigador.
5. Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir.
6. Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
7. Pacientes que requieran tratamiento con uno o más neurolépticos adicionales a la quetiapina.
8. Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización.
9. Dependencia de sustancias o alcohol en las 4 semanas anteriores a la inscripción, en el momento de la inscripción y durante el estudio (excepto la dependencia de cannabis, cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV.
10. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
11. Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador.
12. Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤ 1,5 x 109 por litro.
13. Participación en la planificación y realización del estudio.
14. Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.

15. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %.
    • Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas.
    • No bajo atención médica para DM.
    • Los médicos responsables de la atención de la DM del paciente no han indicado que la DM del paciente esté controlada. El médico responsable de la atención del paciente con DM no ha aprobado la participación del paciente en el estudio.
    • No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la inclusión. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período debe ser de al menos 8 semanas.
    • Tomar insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10 % por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores.

    Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente está estable y puede participar en el estudio.

16. Tratamiento previo con la medicación del estudio en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en este estudio.
17. Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o participación actual en otro ensayo clínico.