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Evaluación de la StO2 muscular como factor pronóstico tras parada cardiaca extrahospitalaria

23 de marzo de 2012 actualizado por: Department of Clinical Research and Innovation
El paro cardíaco fuera del hospital es un problema de salud importante. El pronóstico sigue siendo malo incluso después del retorno a la circulación espontánea. La fisiopatología del paro cardíaco implica isquemia-reperfusión y síndrome tipo sepsis. Estos fenómenos pueden conducir a una disfunción microvascular que probablemente explique la falla multiorgánica después de un paro cardíaco. Pocos medios permiten la exploración de la función microvascular en humanos. Muscle StO2 es una técnica que permite la evaluación de la función microvascular de forma no invasiva. El objetivo de este estudio es evaluar la StO2 muscular como factor pronóstico tras una parada cardiaca extrahospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El paro cardíaco fuera del hospital es un problema de salud importante que causa 375000 muertes cada año en Europa. Incluso después del retorno a la circulación espontánea, la supervivencia es escasa debido a complicaciones como la encefalopatía posanóxica y la falla multiorgánica. La fisiopatología del paro cardíaco implica isquemia-reperfusión y síndrome tipo sepsis. Estas condiciones se asocian frecuentemente con disfunción microvascular que puede ser el "motor" de la falla multiorgánica. Pocos medios permiten la exploración de la función microvascular en humanos. Recientemente se ha descrito la StO2, una técnica no invasiva que evalúa la función microvascular. Esta técnica mide la saturación tisular de un músculo utilizando la técnica de espectroscopia de infrarrojo cercano. Se ha descrito que es un buen factor pronóstico durante el estado de shock hemorrágico. Los parámetros dinámicos, como la pendiente de reperfusión, permiten discriminar entre sobrevivientes y sobrevivientes después de una sepsis grave. Esta prueba dinámica evalúa el reclutamiento de microvasculatura que podría ser un marcador de mejor pronóstico. El objetivo de este estudio es evaluar la StO2 muscular como factor pronóstico tras una parada cardiaca extrahospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jean-Christophe ORBAN, MD
  • Número de teléfono: +33 4 92 03 33 00
  • Correo electrónico: orban.j@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carole ICHAI, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 4 92 03 33 00
  • Correo electrónico: ichai.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice -Hôpital l'Archet
        • Contacto:
          • Jean-Christophe ORBAN, MD
          • Número de teléfono: 00 33 4 92 03 33 00
          • Correo electrónico: orban.j@chu-nice.fr
        • Sub-Investigador:
          • Hervé Hyvernat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ludovic Grech, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice Hôpital Saint Roch
        • Contacto:
          • Jean-Christophe ORBAN, MD
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 33 00
          • Correo electrónico: orban.j@chu-nice.fr
        • Contacto:
          • Audrey RENARD, MD
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 33 00
          • Correo electrónico: audrey.27.03@free.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe ORBAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carole ICHAI, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hervé QUINTARD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parada cardiaca fuera del hospital
  • Paciente con edad entre 18 y 80 años
  • Tener un Sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, falta de consentimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pendiente de reperfusión tras test de oclusión vascular. Este parámetro se comparará entre supervivientes y no supervivientes
Periodo de tiempo: Cuatro mediciones: al ingreso, desde que la temperatura corporal central alcanza los 34°, después de 24 horas de hipotermia y 48 horas después del ingreso en la UCI
Cuatro mediciones: al ingreso, desde que la temperatura corporal central alcanza los 34°, después de 24 horas de hipotermia y 48 horas después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
StO2 muscular durante los 2 primeros días Lactatemia durante los 2 primeros días Estos parámetros se compararán entre supervivientes y no supervivientes
Periodo de tiempo: La StO2 muscular será monitoreada continuamente durante los 2 primeros días. La lactatemia será medida cada 12 horas hasta la normalización.
La StO2 muscular será monitoreada continuamente durante los 2 primeros días. La lactatemia será medida cada 12 horas hasta la normalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Department of Clinical Research and Innovation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-A01187-50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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