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Investigación del uso de fármacos para Humira® - Investigación de todos los pacientes con artritis reumatoide

27 de agosto de 2012 actualizado por: Abbott

Humira 40 mg/0,8 ml para inyección subcutánea: investigación del uso de fármacos (investigación de todos los pacientes) para la artritis reumatoide

Para aclarar los siguientes asuntos:

Reacciones adversas desconocidas (especialmente reacciones adversas clínicamente significativas)
Incidencia y condiciones de aparición de reacciones adversas en el ámbito clínico
Factores que pueden afectar la seguridad y eficacia de Humira

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artritis Reumatoide

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7972

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
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  - Akita, Japón
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  - Chiba, Japón
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  - Chiba, Japón
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  - Chuo, Japón
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  - Chuo, Japón
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  - Daisuke, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Ehime, Japón
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  - Fuchu, Japón
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  - Fujisawa, Japón
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  - Fukui, Japón
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  - Fukui, Japón
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  - Fukui, Japón
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  - Fukui, Japón
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  - Fukui, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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  - Fukuoka, Japón
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    - Site Reference ID/Investigator# 39819
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    - Site Reference ID/Investigator# 39820
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    - Site Reference ID/Investigator# 39894
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  - Tokyo, Japón
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    - Site Reference ID/Investigator# 58665
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  - Tokyo, Japón
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  - Tokyo, Japón
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  - Tokyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58804
  - Tokyo, Japón
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  - Tokyo, Japón
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  - Tokyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58829
  - Tokyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58830
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    - Site Reference ID/Investigator# 36170
  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36661
  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36806
  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36916
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  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39925
  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39926
  - Tottori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42721
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36309
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36310
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36311
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36312
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36313
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36314
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36315
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36316
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36443
  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36807
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36938
  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
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  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42793
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42797
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42799
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42927
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58583
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58817
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58856
  - Toyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58873
  - Toyohashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36866
  - Tsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39308
  - Tsuyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42713
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36317
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36318
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36319
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36320
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36321
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36578
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39931
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39932
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39936
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42737
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42906
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58568
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58787
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36592
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36833
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36935
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36952
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39934
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42873
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58599
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58648
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58649
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58650
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58821
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58822
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36322
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36323
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36324
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36325
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36583
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36595
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36662
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36797
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36904
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36917
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39937
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39938
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39939
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39940
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39941
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39942
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39943
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39944
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39945
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39947
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39949
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39950
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39952
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39953
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39954
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42732
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42735
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42794
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42842
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 42843
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58578
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58714
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58808
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58863
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58864
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36695
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39951
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39955
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39956
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39957
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39958
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39959
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39960
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39961
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39962
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39963
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 58827
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 36239
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39701
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39702
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39703
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39704
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39715
  - Yufu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39357
  - Yufu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 39358

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes prescritos y tratados con Humira incluidos en esta encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes prescritos y tratados con Humira están incluidos en esta encuesta.

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones según el prospecto:
- Pacientes que tienen infecciones graves,
- Los pacientes que tienen tuberculosis,
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Humira,
- Pacientes que tienen enfermedad desmielinizante o con antecedentes de enfermedad desmielinizante,
- Pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Humira El patrocinador estaba obligado a incluir a todos los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide y que fueron tratados con Humira en la práctica médica habitual durante el período de revisión por parte de la PMDA. El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los pacientes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis de Humira. El conjunto de análisis completo incluyó a todos los pacientes que fueron tratados con Humira durante al menos 2 semanas y tuvieron evaluaciones DAS 28 completas al inicio y al menos en otro momento.

Grupo / Cohorte

Humira

El patrocinador estaba obligado a incluir a todos los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide y que fueron tratados con Humira en la práctica médica habitual durante el período de revisión por parte de la PMDA. El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los pacientes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis de Humira. El conjunto de análisis completo incluyó a todos los pacientes que fueron tratados con Humira durante al menos 2 semanas y tuvieron evaluaciones DAS 28 completas al inicio y al menos en otro momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número total de pacientes con eventos adversos Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24	Los eventos adversos se evaluaron desde el momento en que comenzó el tratamiento hasta que finalizó después de 24 semanas. Los detalles sobre los eventos adversos y los eventos adversos graves se presentan en la sección de eventos adversos de la divulgación. Este resultado se mide como un porcentaje de pacientes con eventos adversos.	Línea de base a la semana 24
Calificación de respuesta de efectividad del paciente y tasa efectiva de Humira con puntaje de actividad de la enfermedad (DAS) 28 en la semana 4 Periodo de tiempo: Semana 4	La eficacia se evaluó según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). El investigador calificó la respuesta del paciente como buena, moderada o nula desde el inicio hasta la semana 4. El índice DAS 28 es una medida de actividad derivada del número de articulaciones hinchadas o sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación del estado de salud global del paciente (10 línea cm que van desde muy bueno a muy malo).	Semana 4
Calificación de respuesta de efectividad del paciente y tasa efectiva de Humira con DAS 28 en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La eficacia se evaluó según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). El investigador calificó la respuesta del paciente como buena, moderada o nula desde el inicio hasta la semana 12. El índice DAS 28 es una medida de actividad derivada del número de articulaciones hinchadas o sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación del estado general de salud del paciente (línea de 10 cm que va de muy buena a muy mala).	Semana 12
Calificación de respuesta de efectividad del paciente y tasa efectiva de Humira con DAS 28 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 24	La eficacia se evaluó según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). El investigador calificó la respuesta del paciente como buena, moderada o nula desde el inicio hasta la semana 24. El índice DAS 28 es una medida de actividad derivada del número de articulaciones hinchadas o sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación del estado general de salud del paciente (línea de 10 cm que va de muy buena a muy mala).	Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Calificación de respuesta de efectividad general de los médicos Periodo de tiempo: Semana 24	Los médicos calificaron el nivel de mejora general del paciente como "notablemente mejorado", "mejorado", "sin cambios" o "no evaluable" al comparar las condiciones clínicas en la semana 24 o al suspender el tratamiento con las condiciones iniciales.	Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Artritis Reumatoide

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

P10-559

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Investigación del uso de fármacos para Humira® - Investigación de todos los pacientes con artritis reumatoide

Humira 40 mg/0,8 ml para inyección subcutánea: investigación del uso de fármacos (investigación de todos los pacientes) para la artritis reumatoide

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización del estudio (ACTUAL)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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