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Investigação do Uso de Medicamentos para Humira® - Investigação de Todos os Pacientes para Artrite Reumatóide

27 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott

Humira 40 mg/0,8 mL para injeção subcutânea - investigação do uso de medicamentos (investigação de todos os pacientes) para artrite reumatóide

Para esclarecer os seguintes assuntos:

Reações adversas desconhecidas (especialmente reações adversas clinicamente significativas)
Incidência e condições de ocorrência de reações adversas no ambiente clínico
Fatores que podem afetar a segurança e eficácia de Humira

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7972

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Ehime, Japão
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  - Toyama, Japão
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  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42793
  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42797
  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42799
  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42927
  - Toyama, Japão
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  - Toyama, Japão
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  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58856
  - Toyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58873
  - Toyohashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36866
  - Tsu, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39308
  - Tsuyama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42713
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36317
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36318
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36319
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36320
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36321
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36578
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39931
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39932
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39936
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42737
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42906
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58568
  - Wakayama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58787
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36592
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36833
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36935
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36952
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39934
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42873
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58599
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58648
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58649
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58650
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58821
  - Yamagata, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58822
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36322
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36323
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36324
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36325
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36583
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36595
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36662
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36797
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36904
  - Yamaguchi, Japão
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  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39939
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39940
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39941
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39942
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39943
  - Yamaguchi, Japão
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  - Yamaguchi, Japão
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  - Yamaguchi, Japão
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  - Yamaguchi, Japão
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  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39950
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39952
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39953
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39954
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42732
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42735
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42794
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42842
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 42843
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58578
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58714
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58808
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58863
  - Yamaguchi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58864
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36695
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39951
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39955
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39956
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39957
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39958
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39959
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39960
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39961
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39962
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39963
  - Yamanashi, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 58827
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 36239
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39701
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39702
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39703
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39704
  - Yokohama, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39715
  - Yufu, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39357
  - Yufu, Japão
    - Site Reference ID/Investigator# 39358

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes prescritos e tratados com Humira foram incluídos nesta pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes prescritos e tratados com Humira foram incluídos nesta pesquisa.

Critério de exclusão:

Contra-indicações de acordo com a bula:
- Pacientes com infecções graves,
- Pacientes com tuberculose,
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Humira,
- Pacientes com doença desmielinizante ou com história de doença desmielinizante,
- Pacientes que apresentam insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Humira O patrocinador foi obrigado a incluir todos os pacientes diagnosticados com artrite reumatóide e que foram tratados com Humira na prática médica de rotina durante o período de revisão pelo PMDA. O conjunto de análise de segurança incluiu todos os pacientes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade e receberam pelo menos uma dose de Humira. O conjunto completo de análise incluiu todos os pacientes que foram tratados com Humira por pelo menos 2 semanas e tiveram avaliações DAS 28 completas no início do estudo e em pelo menos um outro momento.

Grupo / Coorte

Humira

O patrocinador foi obrigado a incluir todos os pacientes diagnosticados com artrite reumatóide e que foram tratados com Humira na prática médica de rotina durante o período de revisão pelo PMDA. O conjunto de análise de segurança incluiu todos os pacientes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade e receberam pelo menos uma dose de Humira. O conjunto completo de análise incluiu todos os pacientes que foram tratados com Humira por pelo menos 2 semanas e tiveram avaliações DAS 28 completas no início do estudo e em pelo menos um outro momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número Total de Pacientes com Eventos Adversos Prazo: Linha de base até a semana 24	Os eventos adversos foram avaliados desde o início do tratamento até o término do tratamento após 24 semanas. Detalhes sobre os eventos adversos e eventos adversos graves são apresentados na seção de eventos adversos da divulgação. Este resultado é medido como uma porcentagem de pacientes com eventos adversos.	Linha de base até a semana 24
Classificação de resposta de eficácia do paciente e taxa efetiva de Humira com pontuação de atividade de doença (DAS) 28 na semana 4 Prazo: Semana 4	A eficácia foi avaliada de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR). O investigador classificou a resposta do paciente como boa, moderada ou nenhuma desde o início até a Semana 4. O índice DAS 28 é uma medida da atividade derivada do número de articulações inchadas ou sensíveis, testes laboratoriais de inflamação e avaliação do paciente sobre a saúde global (10 linha de cm variando de muito bom a muito ruim).	Semana 4
Classificação de resposta de eficácia do paciente e taxa efetiva de Humira com DAS 28 na semana 12 Prazo: Semana 12	A eficácia foi avaliada de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR). O investigador classificou a resposta do paciente como boa, moderada ou nenhuma desde o início até a Semana 12. O índice DAS 28 é uma medida de atividade derivada do número de articulações inchadas ou sensíveis, testes laboratoriais de inflamação e avaliação do paciente sobre a saúde global (linha de 10 cm variando de muito boa a muito ruim).	Semana 12
Classificação de resposta de eficácia do paciente e taxa efetiva de Humira com DAS 28 na semana 24 Prazo: Semana 24	A eficácia foi avaliada de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR). O investigador classificou a resposta do paciente como boa, moderada ou nenhuma desde o início até a semana 24. O índice DAS 28 é uma medida de atividade derivada do número de articulações inchadas ou sensíveis, testes laboratoriais de inflamação e avaliação do paciente sobre a saúde global (linha de 10 cm variando de muito boa a muito ruim).	Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Classificação geral de resposta de eficácia dos médicos Prazo: Semana 24	Os médicos classificaram o nível de melhora geral do paciente como "melhorada acentuada", "melhorada", "não alterada" ou "não avaliável" comparando as condições clínicas na semana 24 ou na descontinuação com as condições basais.	Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ