Acondicionamiento a base de treosulfán para el trasplante alogénico de células madre (SCT) en neoplasias malignas linfoides
Ensayo de fase II de fludarabina combinada con treosulfano intravenoso y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas linfáticas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 68 años fisiológicos.
Pacientes con LNH y LH con indicación de trasplante alogénico de la siguiente manera:
- Linfoma agresivo y linfoma de Hodgkin; recaída después de trasplantes autólogos
- Linfoma folicular; fracaso de al menos un régimen anterior
- La enfermedad debe estar en estado quimiosensible o estable a la terapia previa antes del trasplante.
- Los pacientes deben tener un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA dispuesto a donar células madre de sangre periférica o médula ósea. La coincidencia se basa en la tipificación de clase I (HLA-A, -B, -C) y clase II (HLA-DRB1, -DQB1) de alta resolución. El objetivo es trasplantar > 3 x 106 células CD34+ por kg de peso corporal del receptor
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado por escrito.
- Control de la natalidad adecuado en pacientes fértiles
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva manifiesta antes del trasplante.
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminasas > 3 veces el límite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Estado de rendimiento > 2
- Infección descontrolada
- Embarazo o lactancia
- Capacidad de difusión pulmonar anormal (DLCO < 40 % del valor teórico)
- Enfermedad cardiovascular grave
- compromiso de la enfermedad del SNC
- Derrame pleural o ascitis > 1 litro
- Hipersensibilidad conocida a fludarabina o treosulfan
- Afecciones/enfermedades psiquiátricas que impiden la capacidad de dar consentimiento informado o de cooperar adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: treosulfán
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12 g/m2 x 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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EICH
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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recaída
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Treosulfán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
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