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Acondicionamiento a base de treosulfán para el trasplante alogénico de células madre (SCT) en neoplasias malignas linfoides

19 de abril de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center

Ensayo de fase II de fludarabina combinada con treosulfano intravenoso y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas linfáticas

La hipótesis del estudio es que la introducción de dosis escaladas de treosulfán, en sustitución de busulfán o melfalán, reducirá la toxicidad después del trasplante alogénico y mejorará la erradicación de la enfermedad en pacientes con neoplasias linfoides no elegibles para trasplante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad menor de 68 años fisiológicos.

  2. Pacientes con LNH y LH con indicación de trasplante alogénico de la siguiente manera:

    • Linfoma agresivo y linfoma de Hodgkin; recaída después de trasplantes autólogos
    • Linfoma folicular; fracaso de al menos un régimen anterior
  3. La enfermedad debe estar en estado quimiosensible o estable a la terapia previa antes del trasplante.
  4. Los pacientes deben tener un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA dispuesto a donar células madre de sangre periférica o médula ósea. La coincidencia se basa en la tipificación de clase I (HLA-A, -B, -C) y clase II (HLA-DRB1, -DQB1) de alta resolución. El objetivo es trasplantar > 3 x 106 células CD34+ por kg de peso corporal del receptor
  5. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado por escrito.
  6. Control de la natalidad adecuado en pacientes fértiles

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva manifiesta antes del trasplante.
  2. Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminasas > 3 veces el límite superior normal
  3. Creatinina > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-Estado de rendimiento > 2
  5. Infección descontrolada
  6. Embarazo o lactancia
  7. Capacidad de difusión pulmonar anormal (DLCO < 40 % del valor teórico)
  8. Enfermedad cardiovascular grave
  9. compromiso de la enfermedad del SNC
  10. Derrame pleural o ascitis > 1 litro
  11. Hipersensibilidad conocida a fludarabina o treosulfan
  12. Afecciones/enfermedades psiquiátricas que impiden la capacidad de dar consentimiento informado o de cooperar adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treosulfán
Droga: treosulfán
12 g/m2 x 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
EICH
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
recaída
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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