Demostración de efectos broncolíticos en sujetos con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias mediante ultrasonido de baja frecuencia (Pabes)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 - 70 años
para la cohorte sana:
- FEV1 > 80 % pred, FEV1/FVC ≥ 70 % pred., sin antecedentes de alergias o asma
- no fumadores, con un historial de menos de 1 paquete al año habiendo sido no fumadores durante al menos los últimos cinco años
- para la cohorte EPOC: COPD GOLD I a IV según las guías actuales (2)
- para la cohorte de asma: antecedentes de asma GINA I a IV según las guías actuales (3)
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Disponible para completar todas las mediciones del estudio
Criterio de exclusión:
• condiciones médicas que prohíben el uso de salbutamol
- exacerbación reciente de EPOC o asma o infección del tracto respiratorio inferior (cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado)
- enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado del estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, asma, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística)
- historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la finalización adecuada del sujeto de la asignación del protocolo
- riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
- sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espectroscopia de ultrasonidos de baja frecuencia
Espectroscopia ultrasónica de baja frecuencia tras broncolisis
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La espectroscopia de ultrasonido de baja frecuencia es un nuevo enfoque no invasivo para el diagnóstico en tiempo real de los pulmones.
El ultrasonido de baja frecuencia de 10 a 1000 kHz permite monitorear el contenido de aire y agua del tórax humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• cambio de la diferencia de TOF espiratorio e inspiratorio Expectativa: La diferencia de TOF ex e inspiratorio debe aumentar después de la broncolisis. Un cambio superior a 10us se considerará significativo
Periodo de tiempo: 10 minutos post broncolisis
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10 minutos post broncolisis
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 08/10 Pabes
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