Demostración de efectos broncolíticos en sujetos con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias mediante ultrasonido de baja frecuencia (Pabes)
23 de junio de 2011 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la espectroscopia de ultrasonido de baja frecuencia es una herramienta sensible para detectar efectos broncolíticos en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 - 70 años
para la cohorte sana:
- FEV1 > 80 % pred, FEV1/FVC ≥ 70 % pred., sin antecedentes de alergias o asma
- no fumadores, con un historial de menos de 1 paquete al año habiendo sido no fumadores durante al menos los últimos cinco años
- para la cohorte EPOC: COPD GOLD I a IV según las guías actuales (2)
- para la cohorte de asma: antecedentes de asma GINA I a IV según las guías actuales (3)
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Disponible para completar todas las mediciones del estudio
Criterio de exclusión:
• condiciones médicas que prohíben el uso de salbutamol
- exacerbación reciente de EPOC o asma o infección del tracto respiratorio inferior (cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado)
- enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado del estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, asma, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística)
- historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la finalización adecuada del sujeto de la asignación del protocolo
- riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
- sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espectroscopia de ultrasonidos de baja frecuencia
Espectroscopia ultrasónica de baja frecuencia tras broncolisis
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La espectroscopia de ultrasonido de baja frecuencia es un nuevo enfoque no invasivo para el diagnóstico en tiempo real de los pulmones.
El ultrasonido de baja frecuencia de 10 a 1000 kHz permite monitorear el contenido de aire y agua del tórax humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• cambio de la diferencia de TOF espiratorio e inspiratorio Expectativa: La diferencia de TOF ex e inspiratorio debe aumentar después de la broncolisis. Un cambio superior a 10us se considerará significativo
Periodo de tiempo: 10 minutos post broncolisis
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10 minutos post broncolisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08/10 Pabes
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