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Ensayo de fase II de AUY922 frente a comparadores en cáncer gástrico avanzado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar AUY922 con docetaxel o irinotecán en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado, que han progresado después de una línea de quimioterapia

Un ensayo clínico para determinar la efectividad y seguridad de AUY922 en comparación con otros medicamentos que se sabe que son efectivos contra el cáncer gástrico en la terapia de segunda línea para pacientes que han fallado en una línea de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico avanzado confirmado radiológicamente
  • Una línea previa de quimioterapia.
  • Enfermedad progresiva
  • Una lesión medible
  • Análisis de sangre dentro de los rangos del protocolo
  • (OMS) Estado funcional ≤ 1
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas
  • Sin anticoagulantes tipo cumarina
  • Sin enfermedad hepática o renal.
  • Sin deterioro de la función cardíaca
  • No mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AUY922
Droga: AUY922
70 mg/m2
COMPARADOR_ACTIVO: Docetaxel o Irinotecan
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2
Droga: Irinotecán
Irinotecán 350 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación del efecto del tratamiento de supervivencia general para ver si hay una diferencia en el efecto del tratamiento en pacientes que reciben AUY922 versus pacientes que reciben medicamentos de comparación.
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Tasa de respuesta objetiva para ver si hay una diferencia en el efecto del tratamiento en pacientes que reciben AUY922 versus pacientes que reciben medicamentos de comparación.
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Evalúe la seguridad midiendo la seguridad cardíaca, registrando eventos adversos (AA) y rastreando la tolerabilidad de AUY922
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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