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Ensayo de fase II de AUY922 frente a comparadores en cáncer gástrico avanzado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar AUY922 con docetaxel o irinotecán en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado, que han progresado después de una línea de quimioterapia

Un ensayo clínico para determinar la efectividad y seguridad de AUY922 en comparación con otros medicamentos que se sabe que son efectivos contra el cáncer gástrico en la terapia de segunda línea para pacientes que han fallado en una línea de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico avanzado confirmado radiológicamente
  • Una línea previa de quimioterapia.
  • Enfermedad progresiva
  • Una lesión medible
  • Análisis de sangre dentro de los rangos del protocolo
  • (OMS) Estado funcional ≤ 1
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas
  • Sin anticoagulantes tipo cumarina
  • Sin enfermedad hepática o renal.
  • Sin deterioro de la función cardíaca
  • No mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AUY922
Droga: AUY922
70 mg/m2
COMPARADOR_ACTIVO: Docetaxel o Irinotecan
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2
Droga: Irinotecán
Irinotecán 350 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación del efecto del tratamiento de supervivencia general para ver si hay una diferencia en el efecto del tratamiento en pacientes que reciben AUY922 versus pacientes que reciben medicamentos de comparación.
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Tasa de respuesta objetiva para ver si hay una diferencia en el efecto del tratamiento en pacientes que reciben AUY922 versus pacientes que reciben medicamentos de comparación.
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Evalúe la seguridad midiendo la seguridad cardíaca, registrando eventos adversos (AA) y rastreando la tolerabilidad de AUY922
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro
Ciclo de 21 días: tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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