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Eficacia de SeQuent®Please en el tratamiento de estenosis de novo frente a Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland

Ensayo aleatorizado sobre el tratamiento de lesiones coronarias de novo con un stent liberador de fármacos o un balón recubierto de fármacos

El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia del balón de angioplastia SeQuent® Please recubierto con paclitaxel en el tratamiento de la estenosis en las arterias coronarias nativas en comparación con un stent liberador de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum
    • Brandenburg
      • Postdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Evidencia clínica de angina estable o inestable o un estudio funcional positivo
  • Lesión única, estenótica de novo en una arteria coronaria nativa, tipo A o B1 seleccionado (ver 4.3.1.1 Definición de tipos de lesiones)
  • Diámetro estenosis > 70% (estimación visual)
  • Diámetro del vaso 2,5 - 3,5 mm
  • Las pacientes femeninas pueden participar en este estudio si son posmenopáusicas durante al menos dos años o se han sometido a histerectomía o esterilización.
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  • El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará para todas las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, tal como se define en el protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Trombo visible proximal a la lesión
  • Expectativa de que se requerirá tratamiento con dispositivos distintos a PTCA para esta lesión.
  • La estenosis está dentro de un injerto de derivación
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
  • Otra enfermedad médica (es decir, cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden requerir citostáticos o radioterapia, hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de dos años).
  • Infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas del tratamiento previsto (definido como: infarto de onda Q con creatinina quinasa (CK) total > 3 veces el límite superior normal, o CK permanece elevada por encima de lo normal en el hospital en el momento del tratamiento)
  • Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,0 mg%
  • Sangrado gastrointestinal (GI) significativo en los últimos seis meses.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
  • Vasculopatía periférica extensa que impide la inserción segura de un introductor de 6 French y/o requiere tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante adicional.
  • Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento en los últimos 6 meses que puede interferir con la interpretación de los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sequent®Por favor
Dispositivo: SeQuent®Por favor (globo recubierto de paclitaxel)
ICP de lesiones de novo
Comparador activo: Taxus™Liberté™
Dispositivo: Taxus™Liberté™ (stent liberador de paclitaxel)
ICP de lesiones de novo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de luz tardía = MLD en lesión inicialmente - MLD en lesión después de seis meses (después de nitroglicerina en proyecciones idénticas); evaluación por un Core Lab independiente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión trombótica de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 60 meses
30 días, 6, 12, 24, 60 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 60 meses
30 días, 6, 12, 24, 60 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 60 meses
30 días, 6, 12, 24, 60 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 60 meses
30 días, 6, 12, 24, 60 meses
Punto final clínico combinado (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 60 meses
consistente en oclusión trombótica del segmento tratado, revascularización de la lesión diana, infarto de miocardio o muerte
30 días, 6, 12, 24, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Saarland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pac 14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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