Eficacia de SeQuent®Please en el tratamiento de estenosis de novo frente a Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Evidencia clínica de angina estable o inestable o un estudio funcional positivo
• Lesión única, estenótica de novo en una arteria coronaria nativa, tipo A o B1 seleccionado (ver 4.3.1.1 Definición de tipos de lesiones)
• Diámetro estenosis > 70% (estimación visual)
• Diámetro del vaso 2,5 - 3,5 mm
• Las pacientes femeninas pueden participar en este estudio si son posmenopáusicas durante al menos dos años o se han sometido a histerectomía o esterilización.
• Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
• El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará para todas las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, tal como se define en el protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
• Trombo visible proximal a la lesión
• Expectativa de que se requerirá tratamiento con dispositivos distintos a PTCA para esta lesión.
• La estenosis está dentro de un injerto de derivación
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
• Otra enfermedad médica (es decir, cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden requerir citostáticos o radioterapia, hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de dos años).
• Infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas del tratamiento previsto (definido como: infarto de onda Q con creatinina quinasa (CK) total > 3 veces el límite superior normal, o CK permanece elevada por encima de lo normal en el hospital en el momento del tratamiento)
• Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,0 mg%
• Sangrado gastrointestinal (GI) significativo en los últimos seis meses.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
• Vasculopatía periférica extensa que impide la inserción segura de un introductor de 6 French y/o requiere tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante adicional.
• Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento en los últimos 6 meses que puede interferir con la interpretación de los resultados de este estudio