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Farmacocinética de nicotina de dosis única con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina

6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB

Farmacocinética de nicotina de dosis única con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina. Un estudio en fumadores saludables

Una comparación de tres productos para el reemplazo de nicotina oral con respecto a la farmacocinética después de una dosis única de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio compara un nuevo producto oral de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con NiQuitin™ pastilla de 4 mg y Nicorette®gum 4 mg, después de 12 horas de abstinencia de nicotina, con respecto a la farmacocinética de la nicotina, durante 12 horas después del inicio de la administración. Se administran dosis únicas de cada tratamiento una vez por la mañana durante cinco visitas de tratamiento separadas programadas en un entorno cruzado con secuencias de tratamiento aleatorias. El estudio incluirá a 45 fumadores sanos de entre 18 y 50 años, que hayan fumado al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión. Los sujetos y el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra en una visita determinada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores sanos, fumadores de al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
  • Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nicotina oral 1
Una administración oral de 1 mg de nicotina
Droga: Nicotina Oral
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
  • Nicotina experimental 1 mg
Experimental: Nicotina oral 2
Dos administraciones orales de 1 mg de nicotina
Droga: Nicotina Oral
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
  • Nicotina experimental 1 mg
Experimental: Nicotina oral 4
Cuatro administraciones orales de 1 mg de nicotina
Droga: Nicotina Oral
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
  • Nicotina experimental 1 mg
Comparador activo: Pastilla de nicotina NiQuitinTM 4 mg
Una pastilla de nicotina comercializada de 4 mg
Droga: Pastilla de nicotina NiQuitinTM
Una pastilla de nicotina de 4 mg comercializada
Otros nombres:
  • Pastillas NiQuitinTM
Comparador activo: Chicle Nicorette® 4 mg
Un chicle de nicotina Nicorette® comercializado de 4 mg masticado durante 30 minutos
Droga: Chicle de nicotina Nicorette®
Un chicle de nicotina de 4 mg comercializado
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
Cmax, que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis medida en nanogramos/mililitro (ng/ml)
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 12 horas
Una medida de la cantidad de droga que llega al torrente sanguíneo de una persona dentro de un período de tiempo determinado para que el cuerpo la use. El grado de biodisponibilidad del producto se estima por el área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo. El área bajo la curva (AUC) se calcula trazando los niveles sanguíneos del fármaco en un gráfico en diferentes momentos durante el período establecido para formar una curva. El área bajo esta curva refleja la cantidad de exposición al fármaco en el período de tiempo establecido, calculado como hora*nanogramos/mililitro (h*ng/ml).
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de nicotina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después del inicio de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina a los 10 minutos (AUC10 min)
Durante 10 minutos después del inicio de la administración
Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
Constante de tasa de eliminación de terminal
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
La constante de tasa de eliminación de nicotina terminal (Lamda z)
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
Nicotina liberada
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de masticación
La cantidad de nicotina liberada del chicle Nicorette® 4 mg durante 30 minutos de mascado
Después de 30 minutos de masticación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McNeil AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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