Farmacocinética de nicotina de dosis única con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de nicotina de dosis única con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina. Un estudio en fumadores saludables
Una comparación de tres productos para el reemplazo de nicotina oral con respecto a la farmacocinética después de una dosis única de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara un nuevo producto oral de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con NiQuitin™ pastilla de 4 mg y Nicorette®gum 4 mg, después de 12 horas de abstinencia de nicotina, con respecto a la farmacocinética de la nicotina, durante 12 horas después del inicio de la administración.
Se administran dosis únicas de cada tratamiento una vez por la mañana durante cinco visitas de tratamiento separadas programadas en un entorno cruzado con secuencias de tratamiento aleatorias.
El estudio incluirá a 45 fumadores sanos de entre 18 y 50 años, que hayan fumado al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión.
Los sujetos y el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra en una visita determinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores sanos, fumadores de al menos 15 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotina oral 1
Una administración oral de 1 mg de nicotina
|
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotina oral 2
Dos administraciones orales de 1 mg de nicotina
|
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotina oral 4
Cuatro administraciones orales de 1 mg de nicotina
|
Un nuevo producto de nicotina oral de 1 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pastilla de nicotina NiQuitinTM 4 mg
Una pastilla de nicotina comercializada de 4 mg
|
Una pastilla de nicotina de 4 mg comercializada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Chicle Nicorette® 4 mg
Un chicle de nicotina Nicorette® comercializado de 4 mg masticado durante 30 minutos
|
Un chicle de nicotina de 4 mg comercializado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
Cmax, que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis medida en nanogramos/mililitro (ng/ml)
|
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
|
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Una medida de la cantidad de droga que llega al torrente sanguíneo de una persona dentro de un período de tiempo determinado para que el cuerpo la use.
El grado de biodisponibilidad del producto se estima por el área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo.
El área bajo la curva (AUC) se calcula trazando los niveles sanguíneos del fármaco en un gráfico en diferentes momentos durante el período establecido para formar una curva.
El área bajo esta curva refleja la cantidad de exposición al fármaco en el período de tiempo establecido, calculado como hora*nanogramos/mililitro (h*ng/ml).
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de nicotina
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos después del inicio de la administración
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina a los 10 minutos (AUC10 min)
|
Durante 10 minutos después del inicio de la administración
|
|
Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
|
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
|
Constante de tasa de eliminación de terminal
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
La constante de tasa de eliminación de nicotina terminal (Lamda z)
|
Durante las 12 horas posteriores al inicio de la administración
|
|
Nicotina liberada
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de masticación
|
La cantidad de nicotina liberada del chicle Nicorette® 4 mg durante 30 minutos de mascado
|
Después de 30 minutos de masticación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .