Imiquimod para detectar lesiones residuales y prevenir la recurrencia del léntigo maligno
Un estudio piloto monocéntrico abierto para investigar el potencial de la crema de imiquimod al 5 % para detectar residuos y prevenir la recurrencia del léntigo maligno después de la escisión quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Dept. Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Haber sido sometido a escisión quirúrgica de LM o LMM
- Hallazgo histológico positivo de LM o LMM (histología positiva de escisión primaria)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al imiquimod o a sus excipientes.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo se definen como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir,
- Antecedentes de melanoma maligno que ha hecho metástasis o donde se podría esperar metástasis
- Otros tumores malignos en el área de tratamiento del estudio (excepto queratosis actínica (QA))
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
- Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
- No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de posibles lesiones subclínicas de ML que residen después de la extirpación quirúrgica mediante la determinación de las tasas de recurrencia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones residuales subclínicas y reacciones cutáneas locales.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Melanoma
- Reaparición
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trial Photoderm Graz 2010-1
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