- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088737
Imiquimod para detectar lesiones residuales y prevenir la recurrencia del léntigo maligno
12 de agosto de 2019 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Un estudio piloto monocéntrico abierto para investigar el potencial de la crema de imiquimod al 5 % para detectar residuos y prevenir la recurrencia del léntigo maligno después de la escisión quirúrgica
Este es un estudio prospectivo, longitudinal, no controlado con seguimiento durante 5 años. Se invitará a este estudio a los pacientes que se hayan sometido a una escisión quirúrgica de lentigo maligno (LM) o lentigo maligno melanoma (LMM).
Los pacientes elegibles comenzarán el tratamiento con imiquimod 6 semanas después de la escisión, el tratamiento durará hasta 12 semanas.
Se documentarán las reacciones inflamatorias y la aparición de lesiones residuales.
El efecto curativo se determinará (tasa de aclaramiento inicial) 20 semanas después del inicio del tratamiento con imiquimod.
Todos los pacientes que se inscribieron (=expuestos a imiquimod en este estudio) serán seguidos durante 5 años o hasta la recurrencia del LM o LMM
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La crema de imiquimod (Aldara) al 5% se aplicará a partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía en un área dentro de los 5 cm de los márgenes de tratamiento a cada lado de la cicatriz original de la escisión del LM o LMM.
El período de tiempo entre el retiro de los puntos y la primera administración de imiquimod debe ser de 4 semanas, lo que corresponde a aproximadamente 6 semanas después de la cirugía.
La crema de imiquimod se aplica una vez al día.
Cada paciente comenzará con la aplicación 3x/semana.
Después de dos semanas de tratamiento se evaluará la respuesta inflamatoria al imiquimod.
Si no se detecta inflamación o solo se detecta una inflamación menor en el área de tratamiento, el programa de dosificación se aumentará a 5 veces por semana.
Después de cuatro semanas de tratamiento, se evaluará nuevamente la respuesta de la inflamación.
Si aún no se detecta inflamación o solo se detecta una inflamación menor, la aplicación se extenderá al uso diario.
Se considera una interrupción del tratamiento con crema de imiquimod si se produce una reacción inflamatoria local grave, se manifiestan reacciones sistémicas graves o si se observa una superinfección en la zona de tratamiento.
El objetivo principal del estudio es investigar el potencial de la crema de imiquimod al 5 % para eliminar posibles lesiones subclínicas de ML que residen después de la escisión quirúrgica mediante la determinación de las tasas de recurrencia a largo plazo.
Los objetivos secundarios del estudio describen la incidencia de lesiones residuales subclínicas y reacciones cutáneas locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Dept. Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Haber sido sometido a escisión quirúrgica de LM o LMM
- Hallazgo histológico positivo de LM o LMM (histología positiva de escisión primaria)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al imiquimod o a sus excipientes.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo se definen como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir,
- Antecedentes de melanoma maligno que ha hecho metástasis o donde se podría esperar metástasis
- Otros tumores malignos en el área de tratamiento del estudio (excepto queratosis actínica (QA))
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
- Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
- No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eliminación de posibles lesiones subclínicas de ML que residen después de la extirpación quirúrgica mediante la determinación de las tasas de recurrencia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de lesiones residuales subclínicas y reacciones cutáneas locales.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Melanoma
- Reaparición
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- Trial Photoderm Graz 2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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