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Un estudio para caracterizar el efecto sobre la farmacocinética de ASP1941 y clorhidrato de pioglitazona cuando se administran juntos a sujetos sanos

15 de abril de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado, de interacción farmacológica de la farmacocinética de ASP1941 y el clorhidrato de pioglitazona después de la administración separada y concomitante a sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad luego de la administración de ASP1941 y clorhidrato de pioglitazona en dosis únicas y múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los sujetos se inscribirán en un centro y estarán confinados en la unidad hasta por 23 días. Los sujetos serán dosificados en ayunas en uno de los cuatro grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive
  • Los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto son normales
  • El sujeto femenino debe tener al menos dos años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar un control de la natalidad efectivo y no estar embarazada ni amamantando.
  • El sujeto masculino o femenino acepta practicar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 7 días después de la última dosis

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa (según lo determine el investigador). (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
  • El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
  • El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso
  • El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al registro en la clínica
  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica media en decúbito supino < 90 o > 160 mmHg y una presión arterial diastólica media < 50 o > 90 mmHg, o una frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto (lpm)
  • El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >470 mseg (mujer) o >450 mseg (hombre)
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El sujeto tiene una prueba positiva para tuberculosis (TB), anticuerpos contra la hepatitis C o positivo para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
  • El sujeto ha usado medicamentos con o sin receta dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) o medicinas complementarias y alternativas (CAM) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (excluyendo anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal [TRH] y acetaminofén)
  • El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen de dosificación 1
Droga: ASP1941
tableta oral
Droga: clorhidrato de pioglitazona
tableta oral
Otros nombres:
  • Actos
Experimental: Régimen de dosificación 2
Droga: ASP1941
tableta oral
Droga: clorhidrato de pioglitazona
tableta oral
Otros nombres:
  • Actos
Experimental: Régimen de dosificación 3
Droga: ASP1941
tableta oral
Droga: clorhidrato de pioglitazona
tableta oral
Otros nombres:
  • Actos
Experimental: Régimen de dosificación 4
Droga: ASP1941
tableta oral
Droga: clorhidrato de pioglitazona
tableta oral
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de variables farmacocinéticas mediante análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el Día 21
Día 1 y hasta el Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de variables farmacodinámicas mediante análisis de muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Día -1 y hasta el Día 17
Día -1 y hasta el Día 17
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el check out de grupo programado (Día 13 y hasta el Día 21) o terminación anticipada
Desde el día 1 hasta el check out de grupo programado (Día 13 y hasta el Día 21) o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1941-CL-0060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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