Un estudio para caracterizar el efecto sobre la farmacocinética de ASP1941 y clorhidrato de pioglitazona cuando se administran juntos a sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive
• Los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto son normales
• El sujeto femenino debe tener al menos dos años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar un control de la natalidad efectivo y no estar embarazada ni amamantando.
• El sujeto masculino o femenino acepta practicar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 7 días después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa (según lo determine el investigador). (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
• El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al registro en la clínica
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica media en decúbito supino < 90 o > 160 mmHg y una presión arterial diastólica media < 50 o > 90 mmHg, o una frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto (lpm)
• El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >470 mseg (mujer) o >450 mseg (hombre)
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una prueba positiva para tuberculosis (TB), anticuerpos contra la hepatitis C o positivo para el antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
• El sujeto ha usado medicamentos con o sin receta dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) o medicinas complementarias y alternativas (CAM) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (excluyendo anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal [TRH] y acetaminofén)
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.