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Óxido nítrico exhalado en la bronquiolitis por virus respiratorio sincitial (RSV): un estudio piloto

19 de marzo de 2010 actualizado por: Winthrop University Hospital

Un estudio piloto prospectivo que mide los niveles de óxido nítrico exhalado en bebés y niños pequeños ingresados ​​en el hospital por el virus respiratorio sincitial (RSV) u otras infecciones virales del tracto respiratorio inferior

La fracción de óxido nítrico exhalado (feNO) en el aire espirado es una medida fiable de la inflamación de las vías respiratorias. Algunos experimentos de investigación han demostrado la estimulación de la producción de óxido nítrico en células epiteliales respiratorias infectadas con RSV.

Los objetivos principales son determinar si la fracción de óxido nítrico exhalado (feNO) está elevada en pacientes pediátricos hospitalizados con enfermedad viral de las vías respiratorias inferiores y determinar si existe una diferencia en el nivel de feNO entre la infección por VSR y la no VRS.

El NO puede desempeñar un papel en la asociación entre el RSV, la reactividad de las vías respiratorias y la inflamación de las vías respiratorias.

Este es un estudio piloto prospectivo que medirá feNO de manera no invasiva en niños de 0 a 4 años ingresados ​​en el Hospital de la Universidad de Winthrop, así como en controles (niños en el mismo rango de edad sin afecciones respiratorias y que están lo suficientemente bien como para realizar la prueba) . Los niños hospitalizados serán examinados para RSV (inmunoensayo enzimático (EIA) y DFA) y mediante la técnica de antígeno fluorescente directo (DFA) para influenza A y B, parainfluenza, metapneumovirus humano y adenovirus.

El método de medición de feNO utilizará las opciones fuera de línea para niños en edad preescolar y bebés apropiados para la edad, como se describe en la Declaración conjunta de 2005 de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society cuando se analizan las técnicas de respiración de marea con un índice de flujo no controlado. El aire exhalado fuera de línea se puede recolectar a través de una boquilla o una máscara facial conectada a una válvula de no reinhalación que permite la inspiración de aire libre de NO desde un reservorio inerte de NO para evitar la contaminación por el NO ambiental. Las muestras de aliento exhalado se recolectan en una bolsa inerte NO equipada con el puerto espiratorio una vez que se presenta un patrón de respiración estable.

Se compararán los resultados de los 3 grupos: control, muestras RSV positivas y RSV negativas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se ofrecerá la oportunidad de participar a los padres de niños admitidos en WUH con un diagnóstico de enfermedad viral del tracto respiratorio inferior (LRTVI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ingresados ​​con diagnóstico de bronquiolitis, neumonía viral u otra infección viral respiratoria significativa

Criterio de exclusión:

  • asma/RAD
  • sibilancias recurrentes
  • "bronquiolitis recurrente"
  • rinitis alérgica
  • atopia
  • enfermedad pulmonar cronica
  • hipertensión
  • insuficiencia cardiaca
  • hipertensión pulmonar
  • discinesia ciliar primaria
  • bronquiectasias
  • alveolitis
  • rechazo del trasplante de pulmón
  • sarcoidosis pulmonar
  • tos crónica (es decir, cuatro semanas mayores)
  • esclerosis sistemica
  • hipersensibilidad
  • fibrosis quística
  • VIH
  • anemia falciforme
  • derivación pulmonar cardiaca
  • cirrosis hepática
  • enfermedad alfa-1 antitripsina
  • pulmón intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos positivos para RSV
Sujetos ingresados ​​en el hospital con síntomas de infección viral del tracto respiratorio inferior de los cuales las muestras de mucosa nasofaríngea son positivas para RSV por técnica de anticuerpos fluorescentes directos y/o cultivo viral
Otro: Colección de aliento exhalado
recolección de globos, a través de las técnicas de respiración de marea con tasa de flujo no controlada para la medición de feNO fuera de línea
Sujetos RSV negativos
Sujetos ingresados ​​en el hospital con síntomas de infección viral del tracto respiratorio inferior de los cuales las muestras de mucosa nasofaríngea son negativas para RSV por técnica de anticuerpos fluorescentes directos y/o cultivo viral (generalmente positivo para influenza A y B, parainfluenza, metapneumovirus humano o adenovirus)
Otro: Colección de aliento exhalado
recolección de globos, a través de las técnicas de respiración de marea con tasa de flujo no controlada para la medición de feNO fuera de línea
Grupo de control
Niños con el mismo rango de edad, origen étnico y distribución de género que el grupo de estudio que viene para evaluación en el ámbito ambulatorio sin evidencia de infección viral
Otro: Colección de aliento exhalado
recolección de globos, a través de las técnicas de respiración de marea con tasa de flujo no controlada para la medición de feNO fuera de línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el nivel de feNO entre la infección por RSV y no RSV en pacientes pediátricos hospitalizados con enfermedad viral de las vías respiratorias inferiores, así como con sujetos de control
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de FeNO se correlacionan con la gravedad de los síntomas respiratorios en niños con enfermedad respiratoria viral aguda
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los niveles de FeNO en enfermedades respiratorias virales variarán con el uso de esteroides
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Winthrop University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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