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Óxido Nítrico Exalado na Bronquiolite pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR): um Estudo Piloto

19 de março de 2010 atualizado por: Winthrop University Hospital

Um estudo piloto prospectivo medindo os níveis de óxido nítrico exalado em bebês e crianças pequenas internadas no hospital por vírus sincicial respiratório (RSV) ou outras infecções virais do trato respiratório inferior

A fração de óxido nítrico exalado (feNO) no ar expirado é uma medida confiável da inflamação das vias aéreas. Alguns experimentos de pesquisa demonstraram estimulação da produção de óxido nítrico em células epiteliais respiratórias infectadas com RSV.

Os principais objetivos são determinar se a fração exalada de óxido nítrico (feNO) está elevada em pacientes pediátricos hospitalizados com doença respiratória viral inferior e determinar se há diferença no nível de feNO entre infecção por RSV e não-RSV.

O NO pode desempenhar um papel na associação entre RSV, reatividade das vias aéreas e inflamação das vias aéreas.

Este é um estudo piloto prospectivo que medirá o FeNO de forma não invasiva em crianças de 0 a 4 anos internadas no Winthrop University Hospital, bem como controles (crianças na mesma faixa etária sem problemas respiratórios e que estão bem o suficiente para realizar o teste) . As crianças hospitalizadas serão testadas para VSR (ensaio imunoenzimático (EIA) e DFA) e pela técnica de antígeno fluorescente direto (DFA) para influenza A e B, parainfluenza, metapneumovírus humano e adenovírus.

O método de medição de FeNO utilizará as opções off-line para crianças em idade pré-escolar e bebês apropriados para a idade, conforme descrito na Declaração Conjunta de 2005 da American Thoracic Society e da European Respiratory Society ao discutir técnicas de respiração corrente com taxa de fluxo descontrolada O ar exalado off-line pode ser coletado via um bocal ou uma máscara facial conectada a uma válvula de não reinalação que permite a inspiração de ar livre de NO de um reservatório inerte de NO para evitar a contaminação por NO ambiente. As amostras de ar exalado são coletadas em uma bolsa inerte de NO equipada com a porta expiratória, uma vez que um padrão respiratório estável esteja presente.

Os resultados de todos os 3 grupos serão comparados: amostras de controle, RSV positivo e RSV negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pais de crianças internadas no WUH com diagnóstico de doença viral do trato respiratório inferior (LRTVI) terão a oportunidade de participar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos internados com diagnóstico de bronquiolite, pneumonia viral ou outra infecção viral respiratória significativa

Critério de exclusão:

  • asma/DRA
  • chiado recorrente
  • "bronquiolite recorrente"
  • rinite alérgica
  • atopia
  • doença pulmonar crônica
  • hipertensão
  • insuficiência cardíaca
  • hipertensão pulmonar
  • discinesia ciliar primária
  • bronquiectasia
  • alveolite
  • rejeição de transplante de pulmão
  • sarcoidose pulmonar
  • tosse crônica (ou seja, quatro semanas maiores)
  • esclerose sistêmica
  • hipersensibilidade
  • fibrose cística
  • HIV
  • anemia falciforme
  • bypass cardíaco pulmonar
  • Cirrose hepática
  • doença alfa-1 anti-tripsina
  • pulmão intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos positivos para RSV
Indivíduos internados no hospital com sintomas de infecção viral do trato respiratório inferior, dos quais amostras mucosas nasofaríngeas são positivas para RSV pela técnica de anticorpo fluorescente direto e/ou cultura viral
Outro: Coleta da respiração exalada
coleta de balão, por meio de técnicas de respiração tidal com taxa de fluxo descontrolada para medição off-line de feNO
Sujeitos negativos para RSV
Indivíduos internados no hospital com sintomas de infecção viral do trato respiratório inferior, dos quais amostras mucosas nasofaríngeas são negativas para RSV pela técnica de anticorpo fluorescente direto e/ou cultura viral (geralmente positiva para influenza A e B, parainfluenza, metapneumovírus humano ou adenovírus)
Outro: Coleta da respiração exalada
coleta de balão, por meio de técnicas de respiração tidal com taxa de fluxo descontrolada para medição off-line de feNO
Grupo de controle
Crianças com a mesma faixa etária, origem étnica e distribuição de gênero do grupo de estudo que vêm para avaliação no ambulatório sem evidência de infecção viral
Outro: Coleta da respiração exalada
coleta de balão, por meio de técnicas de respiração tidal com taxa de fluxo descontrolada para medição off-line de feNO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença no nível de feNO entre infecção por RSV e não-RSV em pacientes pediátricos hospitalizados com doença respiratória viral inferior, bem como em indivíduos de controle
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os níveis de FeNO se correlacionam com a gravidade dos sintomas respiratórios em crianças com doença respiratória viral aguda
Prazo: 2 anos
2 anos
Os níveis de FeNO na doença respiratória viral variam com o uso de esteróides
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Winthrop University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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