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Aislamiento de vena pulmonar (PV) versus aislamiento de caja para el tratamiento de la fibrilación auricular

23 de marzo de 2010 actualizado por: Johns Hopkins University

Aislamiento de PV frente a aislamiento de caja para el tratamiento de la fibrilación auricular

La ablación curativa con catéter se ha establecido como una opción terapéutica eficaz para la fibrilación auricular (FA) que es resistente al ritmo farmacológico o al control de la frecuencia. Sin embargo, los enfoques ablativos estándar dirigidos a las venas pulmonares (PV) se asocian con una tasa de éxito tan baja como el 40 %. En un estudio reciente, Kumagai et al. describió un nuevo enfoque de ablación con catéter de la FA que aísla la aurícula izquierda posterior, incluidas todas las VP (llamado Box Isolation). En el estudio de Kumagai, 46 pacientes con fibrilación auricular sintomática se sometieron a aislamiento en caja. A los 6 meses de seguimiento, 43 de 46 pacientes (93 %) estaban libres de arritmias sin fármacos antiarrítmicos, con una tasa de éxito de un solo procedimiento del 87 % (40/46). Este estudio proporcionó nueva evidencia que apoya la hipótesis de que la pared posterior es de gran importancia para el mantenimiento de la FA. El objetivo del estudio de los investigadores es determinar la eficacia de dos enfoques diferentes de ablación con catéter (aislamiento de PV estándar frente a aislamiento de caja) para el tratamiento de la fibrilación auricular crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ablación de venas pulmonares por fibrilación auricular clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  • No se puede entender el formulario de consentimiento. No programado para ablación de venas pulmonares clínicamente indicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ablación habitual
Ablación circunferencial de área amplia de las venas pulmonares
ablación PV habitual, según lo anterior
Experimental: Caja de aislamiento de las venas pulmonares.
Conjunto de lesión de caja única que abarca las cuatro venas pulmonares y la pared posterior de la aurícula izquierda.
como anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
3 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad del aislamiento de la caja
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00008424

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