- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091597
Aislamiento de vena pulmonar (PV) versus aislamiento de caja para el tratamiento de la fibrilación auricular
23 de marzo de 2010 actualizado por: Johns Hopkins University
Aislamiento de PV frente a aislamiento de caja para el tratamiento de la fibrilación auricular
La ablación curativa con catéter se ha establecido como una opción terapéutica eficaz para la fibrilación auricular (FA) que es resistente al ritmo farmacológico o al control de la frecuencia.
Sin embargo, los enfoques ablativos estándar dirigidos a las venas pulmonares (PV) se asocian con una tasa de éxito tan baja como el 40 %.
En un estudio reciente, Kumagai et al. describió un nuevo enfoque de ablación con catéter de la FA que aísla la aurícula izquierda posterior, incluidas todas las VP (llamado Box Isolation).
En el estudio de Kumagai, 46 pacientes con fibrilación auricular sintomática se sometieron a aislamiento en caja.
A los 6 meses de seguimiento, 43 de 46 pacientes (93 %) estaban libres de arritmias sin fármacos antiarrítmicos, con una tasa de éxito de un solo procedimiento del 87 % (40/46).
Este estudio proporcionó nueva evidencia que apoya la hipótesis de que la pared posterior es de gran importancia para el mantenimiento de la FA.
El objetivo del estudio de los investigadores es determinar la eficacia de dos enfoques diferentes de ablación con catéter (aislamiento de PV estándar frente a aislamiento de caja) para el tratamiento de la fibrilación auricular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación de venas pulmonares por fibrilación auricular clínicamente indicada.
Criterio de exclusión:
- No se puede entender el formulario de consentimiento. No programado para ablación de venas pulmonares clínicamente indicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ablación habitual
Ablación circunferencial de área amplia de las venas pulmonares
|
ablación PV habitual, según lo anterior
|
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Experimental: Caja de aislamiento de las venas pulmonares.
Conjunto de lesión de caja única que abarca las cuatro venas pulmonares y la pared posterior de la aurícula izquierda.
|
como anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
|
3 meses después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad del aislamiento de la caja
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
3 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00008424
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