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IGF-1/IGFBP3 Prevención de la retinopatía del prematuro

20 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Determinación de la dosis de rhIGF-1/rhIGFBP-3, administrada como infusión continua, necesaria para establecer y mantener los niveles séricos longitudinales de IGF-1 dentro de los niveles fisiológicos en bebés prematuros, para prevenir la retinopatía del prematuro A Fase 2, controlado aleatorizado, evaluador ciego, Confirmación de dosis, Farmacocinética, Seguridad y eficacia, Estudio multicéntrico

Comparar la gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) entre los lactantes tratados con una población de control no tratada, emparejados por edad gestacional al nacer mientras se confirma que la dosis de rhIGF-1/rhIGFBP-3 es segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuando los bebés prematuros se ven privados de su entorno intrauterino natural, pierden el acceso a factores importantes, que normalmente se encuentran en el útero, como proteínas, factores de crecimiento y citocinas. Se ha demostrado que el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) es uno de esos factores. En el útero, estos factores biológicos se introducen en el feto a través de la absorción placentaria o la ingestión del líquido amniótico. Es probable que la privación de tales factores provoque la inhibición o la estimulación inadecuada de vías importantes, lo que en el caso del ojo puede causar un crecimiento vascular retiniano anormal, el sello distintivo de la retinopatía del prematuro (ROP).

La retinopatía del prematuro es la principal causa de ceguera en los niños del mundo desarrollado y en desarrollo, a pesar de la disponibilidad del tratamiento actual para la ROP en etapa tardía. A medida que los países en desarrollo brindan más cuidados intensivos neonatales y maternos, lo que aumenta la supervivencia de los bebés prematuros, la incidencia de ROP está aumentando.

Este estudio de fase 2 se diseñó originalmente en 3 secciones, las secciones A, B y C, que ahora están completas. El protocolo se modificó y los pacientes inscritos a partir de este momento se inscribirán en la Sección D.

En la Sección D del estudio, un total de 120 sujetos (EG de 23 semanas + 0 días a 27 semanas + 6 días) se asignarán al azar con una proporción de asignación de 1:1 al tratamiento con rhIGF-1/rhIGFBP-3 o para recibir tratamiento estándar. atención neonatal (Grupo Control) para obtener al menos 80 sujetos evaluables. La duración de la infusión durará como máximo desde el día 0 del estudio (día del nacimiento) hasta PMA inclusive 29 semanas + 6 días, cuando la producción endógena de IGF-1 del sujeto se considere suficiente para mantener los niveles séricos fisiológicos de IGF-1. Después de interrumpir la infusión del fármaco del estudio, se realizará un seguimiento de cada sujeto hasta PMA durante 40 semanas ± 4 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
      • Rome, Italia
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • Polonia
      • Lódz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skånes University Hospital Lund
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado de los padres/tutores;
  • El sujeto debe tener una EG de 26 semanas + 0 días y 27 semanas + 6 días (Sección A del estudio) o una EG de 23 semanas + 0 días y 27 semanas + 6 días (Secciones B, C y D del estudio), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), es decir, peso corporal al nacer <-2 puntuación de desviación estándar (SDS) (Sección A del estudio solamente)
  • Malformación macroscópica detectable
  • Anomalía cromosómica conocida o sospechada, trastorno genético o síndrome, según la opinión del Investigador
  • Nivel persistente de glucosa en sangre <2,5 mmol/L o >10 mmol/L en el día 0 del estudio (día de nacimiento) para excluir anomalías congénitas graves del metabolismo de la glucosa
  • Necesidad anticipada de administración de eritropoyetina (rhEPO) durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Cualquier diabetes materna que requiera insulina durante el embarazo.
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa según la opinión del Investigador (permitida Etapa 1 IVH)
  • Cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con este protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
  • Gemelos monocigóticos
  • Sujeto que participa o planea participar en un estudio clínico de otro fármaco del estudio en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Infusión intravenosa continua
Droga: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Infusión intravenosa continua
Otros nombres:
  • Rinfabate de mecasermina
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de comparación no recibirá tratamiento con rhIGF-1/rhIGFBP-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) en comparación con la gravedad de la ROP en una población de control no tratada
Periodo de tiempo: Fin de estudio
La ROP se midió mediante exámenes centrales con fotografía de fondo de ojo. La gravedad máxima del estadio de ROP en todos los exámenes de la retina incluye la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro, un sistema de 5 estadios para la clasificación de la ROP con 7 resultados diferentes del estadio de ROP en cada examen de la retina: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 y 5. Esta es una escala ordinal con números más altos que indican un resultado más grave. La gravedad máxima de la ROP en todos los puntos temporales se evaluó desde las 31 semanas de PMA hasta las 40 semanas de PMA +/- 4 días (final del estudio).
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta de cuidados intensivos neonatales (TDNIC)
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
La gravedad de la DBP como leve, moderada y grave se basó en las pautas del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) para bebés prematuros nacidos a una edad gestacional (EG) inferior a (<) 32 semanas. Leve: requerimiento de oxígeno durante los primeros 28 días pero en aire ambiente en PMA 36 semanas o alta a domicilio, lo que ocurra primero. BPD moderado: requerimiento de oxígeno durante los primeros 28 días y oxígeno <30 por ciento (%) a las 36 semanas de PMA o al alta domiciliaria, lo que ocurra primero. DBP severa: requerimiento de oxígeno durante los primeros 28 días y oxígeno mayor que igual (≥) 30% a través de capucha o cánula nasal, o presión positiva continua en las vías respiratorias, o ventilación mecánica, o cánula nasal de alto flujo ≥2 L/min en PMA 36 semanas o alta a domicilio, lo que suceda primero.
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Tasa de cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
La tasa de cambio es la tasa de cambio de peso corporal específico por día en kilogramos (kg).
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Tasa de cambio en la longitud
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
La tasa de cambio es el cambio de longitud por día en centímetros (cm).
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Tasa de cambio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
La tasa de cambio es el cambio de la circunferencia de la cabeza por día en centímetros (cm).
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Desarrollo cerebral evaluado por volumen cerebral a las 40 semanas PMA/EOS
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA/ (EOS) +/- 4 días
El volumen cerebral se midió mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral. El volumen cerebral incluía el volumen cerebroespinal, el volumen de materia gris, el volumen de materia blanca y el volumen cerebeloso total
40 semanas PMA/ (EOS) +/- 4 días
Porcentaje de participantes con hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
El desarrollo de hemorragia intraventricular se evaluó mediante ecografía cerebral y se codificó como un criterio de valoración binario (presencia o ausencia de Hiv).
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Área bajo la curva para la máxima severidad de la etapa de ROP (AUC para ROP)
Periodo de tiempo: Cada 1-2 semanas a partir de las 31 semanas PMA/ EOS +/- 4 días
Integración de la máxima severidad del estadio de ROP y la duración del intervalo de tiempo con respecto a cada examen de retina. El AUC para la máxima gravedad de la ROP se calculó utilizando la regla trapezoidal. El área entre cada 2 visitas se calculó multiplicando el promedio de las severidades máximas de las 2 visitas por la diferencia en días y se analizó usando la prueba de van Elteren. La ROP se clasifica de acuerdo con la Clasificación Internacional y se subdivide en 5 etapas (1-5) con valores más altos que representan una mayor gravedad.
Cada 1-2 semanas a partir de las 31 semanas PMA/ EOS +/- 4 días
Porcentaje de participantes con gravedad máxima de etapa de ROP mayor o igual a 3 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
La ROP se midió mediante exámenes centrales con fotografía de fondo de ojo. La gravedad máxima del estadio de ROP en todos los exámenes de la retina incluye la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro, un sistema de 5 estadios para la clasificación de la ROP con 7 resultados diferentes del estadio de ROP en cada examen de la retina: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 y 5. Esta es una escala ordinal con números más altos que indican un resultado más grave.
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación.
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Porcentaje de concentraciones séricas de IGF-1 que caen dentro del rango objetivo después de la infusión de rhIGF-1/rhIGFBP-3
Periodo de tiempo: Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Se recolectaron muestras de suero de participantes tratados y de control para la cuantificación de IGF-1 mediante inmunoensayos validados. El rango objetivo de IGF-1 en suero fue de 28 a 109 mcg/L. Se informó el porcentaje de niveles séricos de IGF-1 entre los participantes tratados que caen dentro del rango.
Día 0 a 40 semanas Edad postmenstrual (EOS)
Concentraciones séricas de IGFBP-3 después de la infusión intravenosa (IV) de rhIGF-1/rhIGFBP-3
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 40 Edad posmenstrual
Día 0 y semana 40 Edad posmenstrual
Concentraciones séricas de la subunidad ácida lábil (ALS) después de la infusión intravenosa (IV) de rhIGF-1/rhIGFBP-3
Periodo de tiempo: Día 7 y semana 40 Edad posmenstrual
Día 7 y semana 40 Edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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