Metanálisis de estudios cardíacos basados en células: ACCRUE (ACCRUE)
12 de julio de 2021 actualizado por: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Se han publicado numerosos estudios de células madre cardíacas humanas, incluido un número relativamente pequeño de pacientes.
El metanálisis de ensayos aleatorizados informó seguridad y un aumento del 3-6% en el rendimiento global del ventrículo izquierdo después de la terapia con células madre intracoronarias en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Dado que la mayoría de los estudios utilizaron diferentes tipos de células madre, modos de administración y población de pacientes, los resultados son heterogéneos, por lo que la comparación de los resultados está sesgada con respecto a las conclusiones generalizables sobre el efecto del tratamiento.
El presente metanálisis comparativo se basa en datos de pacientes individuales, recopila y agrupa los datos sin procesar y analiza el resultado clínico, la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes: Muchos ensayos clínicos y metanálisis presentaron una mejora moderada pero significativa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de la transferencia intracoronaria de células madre autólogas de médula ósea (MO) o de sangre periférica. Sin embargo, sigue siendo controvertido si estos efectos beneficiosos son comparables con la administración intramiocárdica de las células madre o si podrían mantenerse durante un seguimiento a medio y largo plazo. El ensayo BOOST sugirió que la terapia con células madre cardíacas no mejoró la FEVI a los 5 años de seguimiento. Por el contrario, el estudio BALANCE mostró un beneficio prolongado del tratamiento con células madre de MO. Debido a estos resultados divergentes de los ensayos presentados, el objetivo del presente metanálisis es comparar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre cardíacas en diferentes poblaciones de pacientes, modo de administración y tipo de células, para averiguar qué pacientes con qué modo de terapia puede tener el mayor beneficio de la terapia con células madre cardíacas.
- Diseño del estudio: metanálisis de datos de pacientes individuales
- Fuentes de datos: Se contactó al Centro Europeo que realiza terapia con células madre cardíacas humanas para solicitar su participación.
- Métodos: Recopilación de datos individuales e ingreso a la base de datos para un análisis conjunto. El metanálisis se realizará de acuerdo con la recomendación de la Colaboración Cochrane y las pautas de calidad de informes de metanálisis con Review Manager 5.0. Se utilizará el modelo de efectos fijos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con terapia cardíaca basada en células en uno de los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente incluido en una de las terapias cardíacas celulares registradas del centro participante
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infarto de miocardio
Pacientes con infarto de miocardio que reciben terapia celular ya sea por vía intracoronaria o intramiocárdica
|
|
|
Miocardiopatía isquémica
Pacientes con miocardiopatía isquémica tratados con terapia celular por vía intracoronaria o intramiocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), incluida la muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MACCE se define como muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización y accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final clínico duro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
todas las causas de muerte, reinfarto y accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
|
Cambios en el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El volumen telediastólico es un índice de remodelación ventricular
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12 meses
|
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Cambios en el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de rendimiento sistólico ventricular
|
12 meses
|
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Cambios en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora de la función cardíaca sistólica después de la terapia celular
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUW - Meta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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